| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 15194-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15194-2013 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2014 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Систематическое описание свойств в сопроводительной документации аттестованного стандартного образца
5 Свойства, продукция и характеристика аттестованного стандартного образца
6 Содержание сопроводительной документации
Приложение А (справочное) Аттестованные стандартные образцы качественный свойств или порядковых величин
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением государственного бюджетного учреждения ВПО Первый МГМУ им. И.М Сеченова Минздрава РФ
|
| Утверждён: | 28.08.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (621-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |