| Обозначение: |  ГОСТ 31580.7-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31580.7-2012 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания |
| Название англ.: | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Этические соглашения
5 Требования
6 Методология
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения
Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности
Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ, и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов
Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (649-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |