| Обозначение: |  ГОСТ 31618.2-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31618.2-2012 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Менеджмент риска при проектировании ПКС
5 Менеджмент риска при производстве ПКС
Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС
Приложение Б (справочное) Оценка риска
Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (675-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |