| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-18-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Обозначения и сокращения
5 Основные принципы
6 Процедура определения свойств материалов
6.1 Общие положения
6.2 Этап 1 — Качественные данные
6.3 Этап 2 — Эквивалентность материала
6.4 Этап 3 — Количественные данные
6.5 Этап 4 — Количественная оценка риска
6.6 Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале
7 Химические параметры и методы их определения
7.1 Общие положения
7.2 Полимеры
7.3 Металлы и сплавы
7.4 Керамические изделия
7.5 Природные макромолекулы
8 Отчет о полученных данных
Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска
Приложение В (справочное) Источник для определения химических свойств
Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1313-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |