| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-4-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Стандарт устанавливает: а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; с) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Сокращения
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ISO 10993-1)
6 Методы
Приложение А (справочное) Доклинические исследования изделий и протезов для сердечно-сосудистой системы
Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация
Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств медицинских изделий и их компонентов
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1317-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |