| Обозначение: |  ГОСТ ISO 8537-2011 |
| Обозначение англ: | 8537-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Типы шприцев
5 Чистота
6 Предельное содержание примесей
7 Смазка шприцев и игл
8 Размеры
9 Градуировочная шкала
10 Цилиндр
11 Шток - поршень
12 Наконечник
13 Трубка иглы и иглы
14 Рабочие характеристики собранного шприца
15 Упаковка
16 Маркировка
Приложение А (обязательное) методика приготовления экстрактов для определения кислотности/щелочности и экстрагируемых металлов
Приложение В (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при всасывании
Приложение С (обязательное) Метод определения усилия, требуемого для движения шток-поршня
Приложение D (обязательное) Свойства иглы и трубки иглы
Приложение Е (обязательное) Метод определения "мертвого" пространства
Приложение F (обязательное) Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шприца и соединения наконечника шприца с иглой под давлением
Приложение G (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца и соединения шприца с головкой или трубкой иглы при всасывании
Приложение Н (справочное) Приготовление экстракта для испытания на пирогенность и токсичность
Приложение I (справочное) Символ «Повторно не использовать»
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1360-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |