Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
Обозначение англ: | 10993-12-2011 |
Статус: | Заменен |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 |
Область применения: | Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования 5 Контрольные образцы 6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля 7 Выбор образца для исследования 8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца 9 Выбор репрезентативных частей изделия 10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов 11 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1299-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
Расположен в: |
|
Нормативные ссылки: | |