| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-19-2011 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. Частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора. Частный стандарт не распространяется на: - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35; - транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20; - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21; - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения и цель
201.1.1 Область распространения
201.1.2 Цель
201.1.3* Дополнительные стандарты
201.1.4 Частные стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.4.1 Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ
201.4.3* Основные функциональные характеристики
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
210 Требования для разработки контроллеров с физиологической обратной связью (PCLCS)
Приложения
Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Алфавитный указатель терминов
Библиография |
| Разработан: | ЗАО НИИМТ
|
| Утверждён: | 28.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (347-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |