| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 8871-4-2010 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования |
| Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Биологические требования
Приложение А (рекомендуемое) Исследование экстрагируемых бактериальных эндотоксинов
Приложение В (рекомендуемое) Исследование цитотоксичности
Приложение С (рекомендуемое) Исследование токсичности при внутрикожном введении
Приложение D (рекомендуемое) Исследование системной токсичности
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (447-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |