| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | Действует |
| |
| ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия | 01.01.1987 | Взамен |
Область применения: Стандарт распространяется на стеклянные бутылки, предназначенные для донорской крови, ее компонентов, трансфузионных и инфузионных препаратов. Заменяет собой:  ГОСТ 10782-77 «Бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей. Технические условия» |
| ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки | 01.01.1988 | Взамен |
| Заменяет собой: |
| ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1991 | Действует |
Заменяет собой: - ГОСТ 4.311-85 «СПКП. Шприцы медицинские инъекционные. Номенклатура показателей»
- ГОСТ 22967-82 «Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические условия»
|
| ГОСТ 23498-79 Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения | 01.01.1980 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике, производстве и медицинской практике термины и определения аппаратуры искусственного кровообращения. |
| ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения | 01.07.1992 | Отменен в РФ |
Область применения: Стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для использования сразу же после наполнения и не рассчитанным на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах. Заменяет собой: - ГОСТ 24861-81 «Шприцы инъекционные однократного применения. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования. Методы испытаний»
|
| ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.1983 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения, предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний. |
| ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия | 01.01.1989 | Взамен |
Область применения: Стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения (далее — устройства), предназначенные для взятия крови у донора, для вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей.
Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовляемым для потребностей национальной экономики и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Заменяет собой: - ГОСТ 25047-81 «Устройства комплектные, эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Основные размеры, общие технические требования и методы испытаний»
|
| ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия | 01.07.1983 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на инъекционные иглы многократного применения, предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей. |
| ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия | 01.01.1990 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на аппараты для экстракорпорального внепочечного очищения крови (далее - аппараты), предназначенные для применения в медицине. Стандарт устанавливает требования к аппаратам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным климатом. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Стандарт не распространяется на кровопроводящие элементы, на аппараты для фракционирования и обработки крови в центробежном поле вращающегося ротора и методом мембранного плазмафереза на многоместные диализные установки с централизованным приготовлением диализата и на вспомогательное оборудование, которое используется совместно с аппаратом. |
| ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на стерильные, апирогенные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее - диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Вид климатического исполнения - У3 и Т2 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом. |
| ГОСТ 30324.16-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1996 | Отменен в РФ |
| |
| ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. Требования стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 31597-2012 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях. |
| ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл. |
| ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии |
| ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали. |
| ГОСТ Р 50267.16-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1994 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для гемодиализа со сливом диализирующего раствора, предназначенным для лечения одного пациента. Эти аппараты предназначены для использования медицинским персоналом или под наблюдением специалистов в области медицины, включая аппараты для гемодиализа, которые регулируются самим пациентом. Настоящие требования не распространяются на кровопроводящие магистрали, гемодиализаторы, аппараты для приготовления концентратов диализирующего раствора или аппараты для очистки воды. |
| ГОСТ Р 50267.16-2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.01.2005 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.1997 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. |
| ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях. |
| ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка | 01.03.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами. |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений. |
| ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов. |
| ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы. Стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой. |
| ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний | 01.03.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл. |
| ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии. |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором. |
| ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения. Стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями. |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в стандарте. |
| ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования | 01.03.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инъекционных флаконов, соответствующих ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4. |