| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей | 01.07.1986 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской (лечебной) техники (ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ , КУ и эксплуатационную документацию.
Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки. |
| ГОСТ 4.370-85 Система показателей качества продукции. Механические анализаторы биологических жидкостей. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества механических анализаторов биологических жидкостей из стекла и анализатора гемокоагуляции электромеханического, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы, технические условия, карты технического уровня и качества продукции. |
| ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы, технические условия, карты технического уровня и качества продукции, эксплуатационную документацию. |
| ГОСТ 3302-83 Пузыри резиновые для льда. Технические условия | 01.01.1985 | Заменен |
Область применения: Стандарт распространяется на резиновые пузыри для льда, предназначенные для местного охлаждения тела. Заменяет собой:  ГОСТ 3302-78 «Пузыри резиновые для льда. Технические условия» |
| ГОСТ 17651-72 Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств | 01.07.1973 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на стеклянную тару для лекарственных средств, изготовленную из нейтрального светозащитного стекла. |
| ГОСТ 19809-85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости | 01.01.1987 | Действует |
Заменяет собой: - ГОСТ 19809-74 «Стекло медицинское. Метод определения водостойкости»
|
| ГОСТ 19810-85 Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости | 01.01.1987 | Действует |
Заменяет собой: - ГОСТ 19810-74 «Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости»
|
| ГОСТ 20790-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | 01.01.1984 | Заменен |
Область применения: Стандарт распространяется на следующие изделия медицинской техники (далее - изделия): медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составньте части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и поставляемые отдельно. Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Заменяет собой: - ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
|
| ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | 12.03.1996 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Заменяет собой: |
| ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1990 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы жидкостей, предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей и жидких реактивов при проведении анализа в лабораторных медицинских учреждений. |
| ГОСТ 30324.2.41-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | 01.01.2015 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. |
| ГОСТ Р 51076-2017 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия | 01.01.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на слухоречевые тренажеры с электронным усилением, предназначенные для индивидуальной или коллективной коррекции нарушений слуха в процессе формирования устной речи, развития слухового восприятия и корректировки произношения, и устанавливает общие технические требования к аппаратуре и методы испытаний. Стандарт распространяется на аппаратуру, снабженную: - выносным(и) микрофоном(ами); - тактильным вибратором; - головными телефонами воздушного звукопроведения прижимного типа с оголовьем, в т. ч. с охватывающими амбушюрами или - головными телефонами воздушного звукопроведения с универсальными ушными вкладышами. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования | 01.10.2008 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP). |
| ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях. |
| ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции. |
| ГОСТ Р 57217-2016 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования | 01.07.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе «барокамеры медицинские многоместные». Стандарт предназначен для организаций и учреждений, осуществляющих проектирование, изготовление и модернизацию медицинских многоместных барокамер, обеспечивающих возможность лечения профессиональных заболеваний, связанных с воздействием повышенного давления окружающей газовой и водной среды, и их последствий. |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для уничтожения отходов методом кремации (сжигания), пиролиза. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации. |
| ГОСТ Р ИСО 1797-2018 Инструменты стоматологические. Хвостовики | 01.02.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к размерам и свойствам материала хвостовиков, используемых в стоматологии для ротационных и осциллирующих инструментов. Стандарт описывает методы измерений для подтверждения соответствия требованиям. Стандарт не распространяется на наконечники, прикрепляемые с помощью винта, например стоматологические скалеры. В стандарте приведена информация о расположении маркировки. Требование к контролю качества (приложение А) включено в целях обеспечения высокого уровня качества. |
| ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам | 01.06.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие. |
 МУК 4.2.1990-05 Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах | 14.07.2005 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают требования к методу контроля полноты удаления воздуха в гравитационных и форвакуумных паровых стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры более 54 л, применяемых для стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции (обеззараживания). |
| Письмо 767-1-1-20 О рассмотрении обращения по вопросу установки и использования инфракрасных кабин | 29.04.2014 | Информационный документ |
| |
| СП 2.2.1.3218-14 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) | 17.02.2015 | Действует |
| Область применения: Документ устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), обеспечивающие условия труда, необходимые для сохранения здоровья работающих. Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией экспериментально-биологических клиник (вивариев) Заменяет собой: |
| ... Методические указания по санитарно-химическому исследованию детских латексных сосок и баллончиков сосок-пустышек | - | Не установлен срок действия |
Заменяет собой: - «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» (утверждены МЗ СССР 11.11.1974 года)
|
| ... Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения | - | Не установлен срок действия |
Область применения: Методические указания предназначены для осуществления предварительной гигиенической оценки вновь разрабатываемых резиновых и латексных медицинских изделий с целью получения разрешения Минздрава СССР на возможность их широкого применения по назначению, для проведения контроля выпускаемых резиновых и латексных изделий на заводах-изготовителях. А также учреждениях. Использующих эти изделия Заменяет собой: - «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых изделий, применямых в медицине» (1975 год)
|
| ... Количественный экспресс-метод оценки токсичности полимеров с использованием клеточного тест-объекта | - | Действует |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для скрининга полимерных материалов и изделий медицинского назначения. Данный метод позволяет автоматически произвести количественную оценку токсичности водных вытяжек из полимерных материалов и изделий. Рекомендации предназначены для специалистов санэпидстанций и лабораторий, проводящих токсикологические исследования синтетических полимеров |
| 1045-73 Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) | 06.04.1973 | Утратил силу |
| Область применения: Правила распространяются на все учреждения системы Министерства здравоохранения СССР, использующие в своей работе экспериментальных животных (научно-исследовательские институты, учебные заведения, клиники, санитарно-эпидемиологические учреждения и др.), а также на учреждения других министерств и ведомств. |