Скачать ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Обозначение англ:	GOST R ISO 8871-1-2010
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Название англ.:	Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2011
Область применения:	Стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Классификация 4 Требования 5 Приготовление проб 6 Приборы и реагенты 7 Приготовление исследуемых растворов Приложение A (обязательное) Вид раствора Приложение B (справочное) Кислотность или щелочность Приложение С (обязательное) Уф-спектры поглощения Приложение D (обязательное) Восстановители (окисляемые вещества) Приложение Е (обязательное) Экстрагируемые тяжелые металлы Приложение F (обязательное) Экстрагируемый цинк Приложение G (обязательное) Экстрагируемый аммиак Приложение Н (обязательное) Осадок после выпаривания Приложение I (обязательное) Летучие сульфиды Приложение J (справочное) Проводимость Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	06.09.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (216-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций