| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO/TR 27809-2009 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения |
| Название англ.: | Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Область применения: | Стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Круг рассматриваемых проблем
4 Общая информация о средствах контроля медицинских приборов
5 Граница между программными продуктами для сферы здравоохранения и медицинскими приборами
6 Классификация программных продуктов для здравоохранения
6.1 Возможные варианты
6.2 Выводы.
7 Возможные мероприятия по контролю за программными продуктами для сферы здравоохранения
7.1 Обзор
7.2 Маркировка и документация
7.3 Клинические данные
7.4 Регистрация инцидентов
7.5 Системы качества
7.6 Контроль проектирования
7.7 Управление рисками
8 Стандарты, относящиеся к рискам определенного характера
8.1 Общие сведения
8.2 Выводы
9 Надзор за безопасностью и рисками в сфере деятельности пользователя
9.1 Общие сведения
9.2 Выводы
10 Систематизация
10.1 Общие сведения
10.2 Выводы
11 Общие выводы
Приложение A (справочное) Положение с медицинскими приборами в разных странах
Приложение B (справочное) Анализ процедур классификации
Приложение C (справочное) Управление рисками
Библиография |
| Разработан: | ГНУ Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт роботехники и технической кибернетики
ЦНИИОИЗ Росздрава
|
| Утверждён: | 14.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (405-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
Стандартинформ (2019 г. )
|
| Расположен в: |
|