| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-7-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro). |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
4.1 Общие положения
4.2 Категории изделий по продолжительности контакта
4.3 Допустимые пределы
4.3.1 Изделия постоянного контакта
4.3.2 Изделия длительного контакта
4.3.3 Изделия кратковременного контакта
4.3.4 Особые случаи
4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
4.4.1 Вопросы безопасности
4.4.2 Определение остаточного содержания
4.4.3 Отбор образцов
4.4.4 Выбор объема модельной среды
4.4.5 Время и условия экстракции
4.4.6 Экстракция из изделий
4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация
5 Выпуск продукции
5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
Приложение В (обязательное) Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
Приложение С (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии
Приложение D (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Приложение Е (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (531-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |