| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 8537-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 8537-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2011 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Типы шприцев
5 Чистота
6 Предельное содержание примесей
7 Смазка шприцев и игл
8 Размеры
9 Градуировочная шкала
10 Цилиндр
11 Шток-поршень
12 Наконечник
13 Трубка иглы и иглы
14 Рабочие характеристики собранного шприца
15 Упаковка
16 Маркировка
Приложение А (обязательное) Методика приготовления экстрактов для определения кислотности/щелочности и экстрагируемых металлов
Приложение В (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при всасывании
Приложение С (обязательное) Метод для определения усилия, требуемого для движения шток-поршня
Приложение D (обязательное) Свойства иглы и трубки иглы
Приложение Е (обязательное) Метод определения «мертвого» пространства
Приложение F (обязательное) Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шприца и соединения наконечника шприца с иглой под давлением
Приложение G (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца и соединения шприца с головкой или трубкой иглы при всасывании
Приложение Н (справочное) Приготовление экстракта для испытания на пирогенность и токсичность
Приложение I (справочное) Символ «Повторно не использовать»
Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий
ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
|
| Утверждён: | 14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (759-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |