Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-4-2009
Статус:Отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Сокращения
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ИСО 10993-1)
   5.1 Изделия, не контактирующие с организмом человека
   5.2 Изделия, присоединяемые извне
   5.3 Имплантируемые изделия
6 Методы
   6.1 Общие рекомендации
   6.2 Методы исследования
   6.3 Типы тестов
Приложение А (справочное) Доклинические исследования изделий и протезов для сердечнососудистой системы
Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация
Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств медицинских изделий и их компонентов
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (537-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта