| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-9-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы планирования исследования деградации
4.1 Общие положения
4.2 Предварительное рассмотрение
4.3 Планирование исследования
4.4 Характеристика продуктов деградации медицинских изделий
5 Отчет об исследовании
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деградации
Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деградации
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 20.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (461-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |