| Обозначение: |  ГОСТ Р 52249-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R 52249-2009 |
| Статус: | Действует |
| Название рус.: | Правила производства и контроля качества лекарственных средств |
| Название англ.: | Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств. |
| Оглавление: | Область применения
Часть I Основные требования
1 Организация работы по обеспечению качества
2 Персонал
3 Помещения и оборудование
4 Документация
5 Производство
6 Контроль качества
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
8 Рекламации и отзыв продукции
9 Самоинспекции
Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1 Введение
2 Обеспечение качества
3 Персонал
4 Здания, помещения и инженерные системы
5 Технологическое оборудование
6 Документация и протоколы
7 Работа с материалами
8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10 Хранение и реализация
11 Лабораторный контроль
12 Аттестация (испытания)
13 Контроль изменений
14 Отклонение и переработка материалов
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20 Термины и определения
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств . 99
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18 (См. раздел "Введение")
Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
Приложение 20 (См. раздел "Введение")
Общие термины и определения
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам |
| Разработан: | Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
|
| Утверждён: | 20.05.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (159-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |