| Обозначение: |  ГОСТ Р 52999.1-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R 52999.1-2008 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2009 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье). |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Технические требования
5 Методы испытаний
5.1 Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке
5.2 Измерение эффективной площади проходного отверстия
5.3 Испытание на стационарную утечку
5.4 Испытание механической прочности манжеты
5.5 Испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением
5.6 Испытание на устойчивость к деформированию каркаса
5.7 Испытание на долговечность
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя
6.1 Комплектность
6.2 Упаковка
6.3 Маркировка
6.4 Инструкция по применению
Приложение А (справочное) Использование податливых камер для испытания бескаркасных ПКС |
| Разработан: | ГУ НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
|
| Утверждён: | 10.11.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (292-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |