| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 22523-2007 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний |
| Название англ.: | External limb prostheses and external orthotses. Requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2009 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 Менеджмент риска
4.2 Заданные характеристики и технические документы
4.3 Клиническая оценка
4.4 Прочность и соответствующие условия применения
5 Требования к материалам
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения
5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки
5.2.1 Общие положения
5.2.2 Загрязнения и осадки
5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств
6 Шум и вибрация
7 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
8 Электробезопасность
8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств
8.1.1 Корпуса и соединения батарей
8.1.2 Индикаторы уровня заряда
8.2 Защита цепей
8.3 Электронные программируемые системы
8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием
8.6.1 Общие положения
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем
9 температура поверхностей
10 Стерильность
11 Требования к конструкции
11.1 Безопасность движущихся частей
11.2 Безопасность соединений
12 Технические требования
12.1 Ограничения по применению
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека
12.3 Эргономические требования
13 Информация, предоставляемая изготовителем
13.1 Общие положения
13.2 Маркировка
13.3 Инструкция по применению
14 Упаковка
Приложение А (рекомендуемое) Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей
Приложение В (обязательное) Метод определения механических характеристик коленных узлов ортопедических устройств на нижние конечности
Приложение С (рекомендуемое) Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей
Приложение D (рекомендуемое) Методы определения силы или момента силы, необходимого для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств
Приложение Е (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей как медицинских изделий
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
|
| Утверждён: | 27.12.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (550-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2008 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |