| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993.5-99 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Cтандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Приготовление образца
5 Линии клеток
6 Культуральная среда
7 Приготовление маточной клеточной культуры
8 Методы исследования
9 Отчет об исследовании
10 Оценка результатов
Приложение А Исследование на токсичность на суспензионной кратковременной культуре подвижных клеток
Приложение Б Библиография |
| Разработан: | ВНИИИМТ
|
| Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862-ст)
|
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |