| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11064-3-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 3. Расположение зала управления | 01.12.2016 | действует |
| Название англ.: Ergonomic design of control centres. Part 3. Control room layout Область применения: В настоящем стандарте установлены эргономические принципы проектирования расположения и компоновки зала управления. Стандарт включает в себя требования, рекомендации и руководящие указания по расположению зала управления, компоновке рабочих станций, использованию находящихся за пределами рабочих станций видеодисплеев и обслуживанию зала управления. Стандарт распространяется на все типы центров управления, в том числе используемые в обрабатывающей промышленности, в области транспортных систем и диспетчерских систем аварийных служб. Настоящий стандарт, прежде всего, предназначен для стационарных центров управления. Многие из принципов, установленных в нем, могут быть применены к мобильным центрам управления, например, установленным на морских и речных судах и воздушном транспорте Нормативные ссылки: ISO 11064-3:1999, ISO 7250-1:2008;ISO 9241-3:1992;ISO 9241-302:2008;ISO 9241-303:2008;ISO 9241-304:2008;ISO 9241-305:2008;ISO 9241-307:2008;ISO 9241-5:1998;ISO 11428:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 11064-4-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 4. Расположение и размеры рабочих мест | 01.12.2016 | действует |
| Название англ.: Ergonomic design of control centres. Part 4. Layout and dimensions of workstations Область применения: В настоящем стандарте установлены эргономические принципы, рекомендации и требования, применимые при проектировании рабочих станций центров управления. Особое внимание уделено их расположению и размерам. В настоящем стандарте преимущественно рассмотрены рабочие станции с видео-дисплейным терминалом (ВДТ) при работе в позе сидя. Комбинированные рабочие станции (при работе в позе сидя/стоя) также рассмотрены. Такие рабочие станции используют в системах управления транспортом, процессами и обеспечения безопасности Нормативные ссылки: ISO 11064-4:2004, ISO 9241-302:2008;ISO 9241-303:2008;ISO 9241-304:2008;ISO 9241-305:2008;ISO 9241-307:2008;ISO 9241-3:1992;ISO 9355-2:1999;ISO 11064-3:1999;ISO 11428:1996;ISO 9241-5:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 11064-5-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 5. Дисплеи и элементы управления | 01.12.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены принципы, рекомендации и требования к дисплеям, элементам управления и их взаимодействию при проектировании аппаратного и программного обеспечения центра управления Нормативные ссылки: ISO 11064-5:2008, ISO 9241-12;ISO 11064-1;ISO 11064-7;ISO 13407 |
| ГОСТ Р ИСО 11064-6-2013 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 6. Требования к окружающей среде. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 11064-6:2005). | 01.12.2014 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к окружающей среде, а также рекомендации по эргономическому проектированию, модернизации или реконструкции залов управления и других функциональных зон, расположенных в пределах центра управления. Требования стандарта распространяется на: - температурные условия (для зон умеренного климата); - качество воздуха; - световую среду; - акустическую среду; - вибрацию; - эстетику и оформление интерьера Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 11064-6-2016, ISO 11064-6:2005, ISO 7731;ISO 7779;ISO/CIE 8995;ISO 9241-6;ISO 13731;IEC 60651 |
| ГОСТ Р ИСО 11064-6-2016 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 6. Требования к окружающей среде | 01.12.2017 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к окружающей среде центра управления, а также рекомендации по эргономическому проектированию, модернизации или реконструкции центров управления и других функциональных зон центра управления) Применение требований настоящего стандарта очень важно при выполнении инжиниринговых разработок, связанных с созданием или модернизацией центров управления. Применение эргономических принципов на ранних этапах разработки проекта позволяет сократить время проектирования и внедрения проекта.). Требования стандарта распространяются на такие факторы окружающей среды, как: - температура (для зон умеренного климата); - качество воздуха; - освещенность; - акустические показатели среды; - вибрация; - эстетика и оформление интерьера Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11064-6-2013, ISO 11064-6:2005, ISO 7731;ISO 7779;ISO 8995-1;ISO 9241-6;ISO 13731 |
| ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы оценки | 01.12.2011 | заменён |
| Название англ.: Ergonomic design of control centres. Part 7. Principles for evaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эргономические критерии для оценки центров управления. Стандарт содержит руководящие принципы, эргономические требования и рекомендации по оценке элементов центров управления, т.е. аппаратных подсистем управления, помещений, рабочих станций, дисплеев и рабочей среды. Стандарт предназначен для всех типов центров управления, включая центры управления промышленными процессами, транспортными системами и диспетчерскими пунктами аварийных служб. Несмотря на то, что настоящий стандарт затрагивает в основном стационарные центры управления, многие его принципы могут быть применены для мобильных центров, расположенных, например, на кораблях или на самолетах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016, ISO 11064-7:2006, ISO 11064-1:2000;ISO 13407:1999;ISO 9241-210:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы верификации и валидации | 01.12.2017 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены эргономические критерии проверки соответствия центров управления установленным требованиям. В стандарте приведены руководящие принципы, эргономические требования и рекомендации по проверке соответствия установленным требованиям элементов центров управления, т. е. аппаратных подсистем управления, помещений, рабочих станций, дисплеев и рабочей среды) Применение требований настоящего стандарта очень важно при выполнении инжиниринговых разработок, связанных с созданием или модернизацией центров управления. Проверка эргономических принципов на ранних этапах разработки проекта позволяет сократить время проектирования и внедрения проекта.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010, ISO 11064-7:2006, ISO 11064-1:2000;ISO 9241-210:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555 Нормативные ссылки: ISO 11070:1998, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 7886-1:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography Область применения: Настоящий стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи, …), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования. Настоящий стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные системы управления ЭКГ, а также другие компьютерные системы, в которых хранятся данные ЭКГ Нормативные ссылки: ISO 11073-91064:2009, ISO/IEC 646;ISO/IEC 2022:1994;ISO/IEC 4873;ISO/IEC 8859-1;JIS X 0201-1976;JIS X 0208-1997 |
| ГОСТ Р ИСО 11079-2015 Эргономика термальной среды. Определение холодового стресса и его интерпретация на основе показателей требуемой термоизоляции одежды и локального охлаждающего воздействия | 01.12.2016 | действует |
| Название англ.: Ergonomics of the thermal environment. Determination and interpretation of cold stress when using required clothing insulation and local cooling effects Область применения: В настоящем стандарте установлены методы оценки температурного стресса, связанного с пребыванием в холодной среде. Эти методы относятся к непрерывному, временному и случайному пребыванию на холоде, а также к работам в закрытых помещениях или на открытом воздухе Нормативные ссылки: ISO 11079:2007, ISO 7726;ISO 8996;ISO 9237;ISO 9920;ISO 13731;ISO 13732-3;ISO 15831;EN 511 |
| ГОСТ Р ИСО 11087-2017 Крепления для горных лыж. Удерживающие приспособления. Требования и методы испытаний | 01.07.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на фиксирующие устройства горных лыж, которые используются для снижения риска получения травмы, которую может нанести лыжа вследствие ее отсоединения. Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний фиксирующих устройств горных лыж Нормативные ссылки: ISO 11087:2015, ISO 554;ISO 5355;ISO 8364;ISO 9462;ISO 9838 |
| ГОСТ Р ИСО 11092-2012 Материалы текстильные. Физиологические воздействия. Определение теплостойкости и стойкости к водяному пару в стационарных условиях (метод испытаний с использованием изолированной конденсирующей термопластины) | 01.07.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения в стационарных условиях теплостойкости и стойкости к водяному пару многослойных текстильных материалов, включающих такие компоненты как ткани, пленки, покрытия, пену и кожу, используемых в одежде, стёганых одеялах, спальных мешках, обивочных и аналогичных текстильных или подобных текстильным изделиях. Применение данных методов ограничено максимальными значениями теплостойкости и стойкости к водяному пару, которые зависят от размеров и конструкции используемого оборудования (например, минимальные технические параметры согласно настоящему стандарту должны обеспечивать измерения порядка 2 м кв.·К/Вт и 700 м кв.·Па/Вт). Приводимые в настоящем стандарте условия испытаний не предназначены для представления конкретных комфортных условий. В нем не устанавливаются технические характеристики, связанные с физиологическим комфортом Нормативные ссылки: ISO 11092:1993, ГОСТ ISO 11092-2021 |
| ГОСТ Р ИСО 11095-2007 Статистические методы. Линейная калибровка с использованием образцов сравнения | 01.09.2008 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Linear calibration using reference materials Область применения: Настоящий стандарт: а) устанавливает общие принципы калибровки измерительной системы и поддержания этой системы в статистически управляемом состоянии; b) устанавливает основной метод: - оценки линейной функции калибровки измерительной системы на основе предположений относительно изменчивости результатов измерений, - проверки предположений о линейности функции калибровки и о дисперсии результатов измерений, - оценки значения новой неизвестной величины на основе преобразования значений этой величины, полученных с использованием функции калибровки; с) устанавливает методы контроля функции калибровки в целях: - определения необходимости повторной калибровки, - оценки неопределенности результатов измерений с использованием функции калибровки; d) устанавливает два альтернативных (к основному) метода для особых условий применения; е) приводит примеры применения установленных методов Нормативные ссылки: ISO 11095:1996, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO7870;ISO 8258 |
| ГОСТ Р ИСО 11107-2012 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам обучения погружениям на обогащенном воздухе (найтроксе) | 01.09.2013 | действует |
| Название англ.: Recreational diving services. Requirements for training programmes on enriched air nitrox (EAN) diving Область применения: Настоящий стандарт определяет уровень компетенции, которого должен достичь аквалангист (дайвер), чтобы обучающая организация выдала ему свидетельство, удостоверяющее, что он может совершать погружения на обогащенном воздухе (найтроксе) Нормативные ссылки: ISO 11107:2009, ИСО 24801-2;ИСО 24802-1;ИСО 24802-2 |
| ГОСТ Р ИСО 11112-2012 Машины землеройные. Сиденье водителя. Размеры и требования | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры, технические требования и диапазон регулирования для сидений операторов землеройных машин по ИСО 6165. Настоящий стандарт также устанавливает размеры подлокотников, если сиденья машин ими оборудованы Нормативные ссылки: ISO 11112:1995, ISO 3411;ISO 5353:1995;ISO 6165:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 11121-2012 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам начального обучения подводному плаванию с аквалангом (дайвингу) | 01.09.2013 | действует |
| Название англ.: Recreational diving services. Requirements for introductory training programmes to scuba diving Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальные требования к обучающим организациям, предлагающим программы ознакомительных и учебных погружений с аквалангом людям, не имеющим опыта в дайвинге. Настоящий стандарт также определяет условия, при которых следует предоставлять подобные услуги, дополняя основные правила предоставления услуг в области любительского дайвинга, установленные ИСО 24803 Нормативные ссылки: ISO 11121:2009, ИСО 24801-3;ИСО 24802-1;ИСО 24802-2;ИСО 24803 |
| ГОСТ Р ИСО 11133-1-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культурных сред в лаборатории | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory Область применения: В настоящем стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных Нормативные ссылки: ISO 11133-1:2000, ГОСТ ISO 11133-1-2011, ISO 8402:1994;EN 1659:1996;EN 12322:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 11133-2-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 2. Practical guidelines on performance testing of culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний культуральных сред. Настоящий стандарт применяется: - к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий; - некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление культуральных сред для собственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред Нормативные ссылки: ISO 11133-2:2000, ГОСТ ISO 11133-2-2011, ISO 11133-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 11134:1994, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ISO 11135:1994, ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 9004:1994;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 10993-7-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2000;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects Область применения: В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11137-3:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11137-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются Нормативные ссылки: ISO 11137:1995, ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, ISO 11737-2:1998;ГОСТ 30392-95;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 50325-92;ГОСТ Р 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ГОСТ ISO 11138-3-2012, ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009, ISO 11140-1:1995, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, ISO 11140-1:2005, ГОСТ ISO 11140-1-2011, ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением. Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ГОСТ ISO 11140-2-2011, ISO 10013:1995;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ГОСТ ISO 11140-3-2011, ISO 5-1:1984;ISO 5-3:1995;ISO 5-4:1995;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:1994;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996;CIE 15.2:1986 |
| ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Cтерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.06.2007 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of care products.Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ГОСТ ISO 11140-4-2011, ISO 5-1:1984;ISO 5-3:1995;ISO 5-4:1995;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:1996;ISO 10012-1:1992;ISO 11140-1:1995;IEC 60584-2(1982);IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989);IEC 60751(1983);IEC 60751(1983)/Amd.1(1986);EN 285:1996 |