| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям | 01.01.2001 | заменён |
Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ISO 14971:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 15001-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Compatibility with oxygen Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к совместимости с кислородом материалов, компонентов и изделий для ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, которые могут вступать в контакт с кислородом в нормальном состоянии или при условии единичного нарушения при давлении газа более 50 кПа. Кроме того, настоящий стандарт содержит общие рекомендации по выбору материалов и компонентов на основе имеющихся данных об их совместимости с кислородом, а также по проведению анализа риска, включая рассмотрение токсичности продуктов сгорания и/или разложения. Аспекты совместимости, которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают чистоту, устойчивость к воспламенению и токсичность продуктов сгорания и/или разложения на этапах проектирования, изготовления, обслуживания и утилизации Нормативные ссылки: ISO 15001:2010, ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 15005-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Принципы управления диалогом и процедуры проверки соответствия | 01.12.2013 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эргономические принципы разработки диалога водителя транспортного средства с информационно-управляющей системой транспортного средства во время движения транспортного средства. Стандарт также приводит условия соответствия информационно-управляющей системой транспортного средства требованиям, основанным на этих принципах. Настоящий стандарт применим к информационно-управляющей системой транспортного средства, состоящей из одного или нескольких устройств, которые могут быть независимы или связаны между собой. Стандарт не может быть применен к информационно-управляющей системой транспортного средства без диалога, информационно-управляющей системой транспортного средства в состоянии отказа, а также элементам управления и дисплеям, используемым для выполнения функций, не связанных с информационно-управляющей системой транспортного средства. Требования и рекомендации настоящего стандарта в некоторых случаях могут быть изменены для водителей с ограниченными возможностями Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58498-2019, ISO 15005:2002, ISO 3958;ISO 15008;SAE J1050 |
| ГОСТ Р ИСО 15006-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению звуковой информации внутри транспортного средства | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эргономические требования к звуковой информации в виде звуковых сигналов и речи, представляемой информационно-управляющей системой транспортного средства. Стандарт в основном предназначен для создания звуковых сообщений водителю движущегося транспортного средства, но может быть применен и для неподвижного транспортного средства. В стандарте приведены требования и рекомендации по звуковым сигналам информационно-управляющей системой транспортного средства. В стандарте также приведены характеристики сообщений и функциональных показателей, обеспечивающие максимальную понятность, доступность и эффективность сообщений и исключающие звуковую или умственную перегрузки Нормативные ссылки: ISO 15006:2011, ISO 532;ISO 5128:1980;ISO/TS 16951 |
| ГОСТ Р ИСО 15007-1-2012 Эргономика транспортных средств. Оценка зрительного поведения водителя с учетом информационно-управляющей системы транспортного средства. Часть 1. Определения и параметры | 01.12.2013 | заменён |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены основные термины и параметры, применяемые при анализе зрительного поведения водителя. Стандарт применим при проведении исследований как в реальных, так и в лабораторных условиях. В стандарте также приведены минимальные требования к представлению результатов испытаний для оценки информационно–управляющей системы транспортного средства Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15007-1-2016, ISO 15007-1:2002, ISO 2854;ISO/TS 15007-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15007-1-2016 Эргономика транспортных средств. Оценка зрительного поведения водителя с учетом информационно-управляющей системы транспортного средства. Часть 1. Определения и показатели | 01.12.2017 | действует |
| Название англ.: Ergonomics of vehicles. Assessment of driver visual behavior with respect to information and control systems. Part 1. Definitions and indicators Область применения: В настоящемстандарте установлены основные термины и показатели, применяемые при анализе зрительного поведения водителя. При этом, особое внимание уделено характеристикам взгляда водителя и соответствующим измерениям. Стандарт применим при проведении исследований, как в реальных, так и в лабораторных условиях. Процедуры, установленные в настоящем стандарте,также применимы к оценке зрительного поведения водителя при отсутствии информационно-управляющих систем транспортного средства (ИУСТ). Параметры и определения, установленные в стандарте, могут быть использованы при разработке общего источника справочной информации о зрительном поведении водителя. В стандарте также приведены минимальные требования к представлению результатов испытаний для оценки ИУСТ. Дальнейшее руководство, включающее в себя подробное описание методологии анализа и представления результатов анализа зрительного поведения водителя, приведено в других стандартах (см. ISO 2854 и ISO/TR 13425:2006). Тем не менее, данные, собранные и проанализированные в соответствии с настоящим стандартом, позволяют провести сравнения между различными ИУСТ, их применением и методами исследований Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15007-1-2012, ISO 15007-1:2014, ISO 2854;ISO/TR 13425:2006;ISO/TS 15007-2:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 15008-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению визуальной информации внутри транспортного средства и методы их проверки | 01.12.2013 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к качеству и четкости изображения на дисплеях информационно-управляющей системы транспортного средства, содержащих динамично изменяющуюся визуальную информацию, которую система представляет водителю во время движения транспортного средства. Эти требования разработаны таким образом, чтобы они не зависели от технологии изготовления дисплея, однако в некоторых случаях приведены методы испытаний и процедуры измерений для проверки соответствия требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт применим к перцептивным и некоторым основным когнитивным компонентам визуальной информации, включая четкость восприятия знаков и распознаваемость цветов. Он не применим к другим факторам, влияющим на производительность и комфорт, таким как применяемое кодирование, форма и характеристики диалога, или к дисплеям, использующим: - знаки, представленные как часть символа или графической информации; информацию, накладываемую поверх стекол обзора (например, индикацию на лобовом стекле); - графические изображения (например, изображение с камеры заднего вида); - карты и топографические изображения (например, в навигационных системах); - квазистатическую информацию Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58497-2019, ISO 15008:2009, ISO 4513;ISO 15008;CIE 17.4:1987;CIE 85:1989;SAE J1757/1:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 15025-2007 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от тепла и пламени. Метод испытаний на ограниченное распространение пламени | 01.07.2008 | отменён |
| Название англ.: Occupational safety standards system. Protective clothing for protection against heat and flame. Method of test for limited flame spread Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания ограниченного распространения пламени на вертикально ориентированных текстильных тканях и промышленных изделиях в виде одно- и многокомпонентных тканей (с покрытием, стеганых, многослойных тканей, конструкций типа "сэндвич" и аналогичных). Данный метод испытаний не распространяется на материалы, подверженные сильному оплавлению или усадке Нормативные ссылки: ISO 15025:2000, ГОСТ ISO 15025-2012 |
| ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов | 01.07.2002 | действует |
| Название англ.: Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза. Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 Нормативные ссылки: ISO 15032:2000, ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98;ГОСТ Р 51191-98 |
| ГОСТ Р ИСО 15072-2013 Болты с шестигранной уменьшенной головкой с фланцем с мелким шагом резьбы. Класс точности А. | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики болтов с шестигранной уменьшенной головкой си фланцем с мелким шагом резьбы, класса точности А, с резьбой от М8 до М16 включительно и классами прочности 8.8, 9.8, 10.9, 12.9/12.9 и А2-70. В случаях, когда необходимы характеристики, отличающиеся от установленных в настоящем стандарте, они могут быть выбраны из действующих международных стандартов, например ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2 и ИСО 3506-1 Нормативные ссылки: ISO 15072:2012, ISO 225;ISO 261, ISO;ISO 898-1;ISO 965-2;ISO 3269;ISO 3506-1;ISO 4042;ISO 4753;ISO 6157-3;ISO 8992;ISO 10683;ISO 16048 |
| ГОСТ Р ИСО 15078-2002 Погрузчики леса. Расположение и порядок перемещения двухрычажных органов управления | 01.01.2004 | действует |
| Название англ.: Log loaders. Location and method of operation of two-lever operator controls Область применения: Настоящий стандарт распространяется на погрузчики леса и устанавливает порядок перемещения двухрычажных органов управления рабочим оборудованием погрузчиков леса манипуляторного типа Нормативные ссылки: ISO 15078:1998, ISO 3767-4:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования | 01.03.2012 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов Нормативные ссылки: ISO 15098-1:1999, ISO 1942-3;ISO 6507-1;ISO 7153-1;ISO 13402 |
| ГОСТ Р ИСО 15119-2011 Упаковка. Мешки. Определение силы трения заполненных мешков | 01.01.2012 | отменён |
| Название англ.: Packaging. Sacks. Detеrmination оf the friction оf filled sacks Область применения: Настоящий стандарт устанавливает три метода определения силы трения заполненных мешков Нормативные ссылки: ISO 15119:2000, ГОСТ ISO 15119-2024, ISO 2233:2000;ISO 2244:2000;ISO 7023:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме Нормативные ссылки: ISO 15142-1:2003, ISO 965-1;ISO 965-2;ISO 5832;ISO 14602;ISO 14630;ISO 15142-3 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens Область применения: Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей Нормативные ссылки: ISO 15142-2:2003, ISO 5835;ISO 8319;ISO 10993;ISO 14602;ISO 14630;ISO 14971-1 |
| ГОСТ Р ИСО 15188-2012 Принципы управления проектами стандартизации терминологии | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством, устанавливающим этапы и процедуры выполнения проектов по стандартизации терминологии, а также проектов по гармонизации и унификации как в рамках международной стандартизации, так и за ее пределами, и состоит из двух разделов, один из которых касается стандартизации терминологии вообще, а другой - стандартизации терминологии в рамках международных органов по стандартизации Нормативные ссылки: ISO 15188:2001, ISO 704:2009;ISO 860:2007;ISO 1087-1:2000;ISO 10006:2003;ISO 10241-1:2011;ISO 12620:2009;ISO/IEC Guide 2:2004;ISO/IEC Guide 51:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.01.2008 | заменён |
| Название англ.: Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ISO 15189:2003, ISO 31;ISO/IEC Guide 43-1;ISO 9000:2000;ISO 9001:2000;ISO/IEC 17025:2005 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.09.2010 | заменён |
| Название англ.: Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 15189-2015, ISO 15189:2007, ISO 31 ;ISO/IEC Guide 43-1;ISO 9000:2005;ISO 9001:2008;ISO/IEC 17025:2005 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ГОСТ Р ИСО 15189-2024, ISO 15189:2012, ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2024 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности | 10.01.2025 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации. Настоящий стандарт применим к исследованиям по месту нахождения пациента (ИМНП) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2015;ГОСТ Р ИСО 22870-2021, ISO 15189:2022, ISO/IEC Guide 99:2007;ISO/IEC 17000:2020;ISO/IEC 17025:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Requirements for safety Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории (далее – лаборатория) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52905-2007, ISO 15190:2020, ISO 15189 |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений | 01.07.2009 | заменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurements procedures Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений. Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является референтной методикой выполнения измерений Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15193-2015, ISO 15193:2002, ISO 3696:1987;ISO 6353-2:1985;ISO 6353-3:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Настоящий стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15193-2007, ISO 15193:2009, ISO/IEC Guide 98-3:2008;ISO/IEC Guide 99:2007;ISO 15194 |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов | 01.07.2009 | заменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Description of reference materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному образцу значения величины. Настоящий стандарт также устанавливает содержание сертификата. Настоящий стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15194-2013, ISO 15194:2002, ISO 31:1992;EN 375:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | 01.08.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15194-2007, ISO 15194:2009, ISO 31;ISO 5725-2;ISO 17511:2003;ISO 18153;Руководство ИСО 31;Руководство ИСО 34;Руководство ИСО 35;Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008;Руководство ИСО/МЭК 99:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений | 01.01.2008 | заменён |
| Название англ.: Laboratory medicine. Requirements for reference measurement laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает. Настоящий стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15195-2023, ISO 15195:2003, ISO 15193:2002;ISO 15194:2002;ISO/IEC 17025:2005;ISO 17511:2003;ISO 18153:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2023 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Laboratory medicine. Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к компетентности при применении референтных методик измерений в лабораторной медицине калибровочными лабораториями с целью адекватного выполнения ими своих задач. В качестве ссылок используют требования ИСО/МЭК 17025:2017 и ряд дополнительных требований. Соответствие настоящего стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 приведено в обобщенном виде в приложении А. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальных и порядковых шкалах, в стандарт не включены. Настоящий стандарт не применим для медицинских лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15195-2006, ISO 15195:2018, ISO/IEC Guide 98-3;ISO/IEC Guide 99;ISO 15193;ISO 15194;ISO/IEC 17025:2017;ISO 17511;ISO 18153 |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы) Нормативные ссылки: ISO 15197:2003, ГОСТ ISO 15197-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997);EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета Нормативные ссылки: ISO 15197:2013, ISO 13485;ISO 14971;ISO 17511;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;ISO 23640;IEC 60068-2-64;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-1;IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 13612 |
| ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer Область применения: Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ISO 15198:2004, ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000 |