| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11843-2-2007 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 2. Методология в случае линейной калибровки | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Capability of detection. Part 2. Methodology in the linear calibration case Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие основные методы: - планирования эксперимента для оценки критического значения приведенной переменной состояния, критического значения отклика и минимального обнаруживаемого значения приведенной переменной состояния; - оценки указанных характеристик по экспериментальным данным в случае, когда функция калибровки является линейной, а стандартное отклонение является или константой, или линейно связанной с приведенной переменной состояния Нормативные ссылки: ISO 11843-2:2000, ISO 3534-1:1993;ISO 3534-2:1993;ISO 3534-3:1999;ISO 11095:1996;ISO 11843-1:1997;ISO Guide 30:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-5-2012 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 5. Методология в случаях линейной и нелинейной калибровки | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте рассмотрены линейные и нелинейные функции калибровки и установлены основные методы: - построения функции прецизионности отклика, а именно, описания стандартного отклонения (SD) или коэффициента вариации (СV) отклика как функции приведенной переменной состояния; - преобразования функции прецизионности в аналогичную функцию для приведенной переменной состояния и функции калибровки; - использования полученной функции для оценки критического значения и минимального обнаруживаемого значения приведенной переменной состояния Нормативные ссылки: ISO 11843-5:2008, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 3534-3;ISO 5725-1;ISO 11843-1:1997;ISO 11843-2:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-6-2015 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 6. Методология определения критического значения и минимального обнаруживаемого значения с применением аппроксимации распределения Пуассона нормальным распределением | 01.12.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены методики определения критического значения переменной отклика и минимального обнаруживаемого значения по результатам измерений, подчиняющихся распределению Пуассона. Стандарт применим в тех случаях, когда изменчивость фонового шума и сигнала могут быть описаны распределением Пуассона. Обычно для распределения Пуассона используют аппроксимацию в виде нормального распределения Нормативные ссылки: ISO 11843-6:2013, ISO 3534-1;ISO 11843-1;ISO 11843-2;ISO 11843-3;ISO 11843-4 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-7-2014 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 7. Методы оценки с учетом фонового шума | 01.12.2015 | заменён |
Область применения: В настоящем стандарте установлены методы оценки минимального обнаруживаемого значения в случае, когда фоновый шум является преобладающим источником неопределенности измерений. Минимальное обнаруживаемое значение может быть математически выведено на основе стохастических характеристик фонового шума. В стандарте установлены основные методы: - определения стохастических свойств фонового шума; - использования стохастических свойств фонового шума для оценки стандартного отклонения (SD) или коэффициента вариации (CV) переменной отклика; - вычисления минимального обнаруживаемого значения на основе SD или CV Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 11843-7-2020, ISO 11843-7:2012, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 3534-3;ISO 5725-1;ISO 11843-1:1997;ISO 11843-2:2000;ISO 11843-5:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 12491-2011 Материалы и изделия строительные. Статистические методы контроля качества | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: Building materials and components. Statistical methods for quality control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на строительные материалы и изделия и устанавливает общие принципы применения статистических методов контроля качества строительных материалов и изделий, предназначенных для всех видов зданий и сооружений, которые уже построены или находятся в стадии строительства, независимо от вида и сочетания используемых материалов, например бетон, сталь, дерево, кирпич, в соответствии с требованиями безопасности и эксплуатационной пригодности Нормативные ссылки: ISO 12491:1997, ISO 2394:1998;ISO 3534-1:2006;ISO 3534-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 12505-1-2019 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Skin barrier for ostomy aids. Test methods. Part 1. Size, surface pH and water-absorbency Область применения: Настоящий стандарт содержит методы испытаний для лицевой (клейкой) стороны адгезивных пластин калоприемников и уроприемников. В настоящем стандарте отсутствует описание медицинских свойств (цитотоксичности, сенсибилизирующего действия, раздражающего действия/внутрикожной реакции, защитного действия, микробиологического действия и т. д.). Данные методы испытаний ни по отдельности, ни в совокупности не определяют и не рекомендуют изделие определенной конструкции, разновидности или размера и не содержат рекомендаций медицинского характера, таких как лечение, уход за пациентами и т. д Нормативные ссылки: ISO 12505-1:2014, ISO 554:1976;ISO 7886-1:1993;ISO 10523:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 12505-2-2019 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Skin barrier for ostomy aids. Test methods. Part 2. Wet integrity and adhesive strength Область применения: Настоящий стандарт содержит методы испытаний для лицевой (клейкой) стороны адгезивных пластин калоприемников и уроприемников. В настоящем стандарте отсутствует описание медицинских свойств (цитотоксичности, сенсибилизирующего действия, раздражающего действия/внутрикожной реакции, защитного действия, микробиологического действия и т. д.) Нормативные ссылки: ISO 12505-2:2016, ISO 12505-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13053-1-2013 Статистические методы. Количественные методы управления процессами Шесть сигм. Часть 1. Метология DMAIC. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 13053-1:2011). | 01.12.2014 | заменён |
| Область применения: В настоящем стандарте установлена методология улучшения деятельности организации «Шесть сигм». Методология обычно включает пять этапов: определение, измерение, анализ, улучшение (совершенствование) и контроль (DMAIC). В настоящем стандарте представлены рекомендации по предпочтительному или наилучшему способам выполнения каждого этапа методологии DMAIC при реализации методологии «шесть сигм». В стандарте даны рекомендации по методам управления проектами в соответствии с методологией «шесть сигм» и установлены требования к обязанностям, образованию и компетентности персонала, участвующего в работе над проектами. Стандарт применим к организациям, использующим производственные процессы, а также процессы оказания услуг и продаж Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13053-1-2015, ISO 13053-1:2011, ISO 13053-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13053-1-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов Шесть сигм. Часть 1. Методология DMAIC | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлена методология совершенствования бизнеса, «Шесть сигм». Методология DMAIС включает пять этапов: определение, измерение, анализ, улучшение и контроль. В настоящем стандарте представлены рекомендации по выбору предпочтительного или наилучшего метода выполнения каждого этапа методологии DMAIC при реализации проекта «Шесть сигм». В стандарте также даны рекомендации по управлению проектами «Шесть сигм», установлены требования к функции, необходимому опыту и процессу обучения персонала, участвующего в выполнении проекта. Методология применима как к организациям, реализующим производственные процессы, так и к организациям, работающим в сфере услуг и продаж Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13053-1-2013, ISO 13053-1:2011, ISO 13053-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13053-2-2013 Статистические методы. Количественные методы управления процессами Шесть сигм. Часть 2. Методы и приемы. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 13053-2:2011). | 01.12.2014 | заменён |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены методы и приемы, проиллюстрированные в соответствующих контрольных листках, которые должны быть использованы на каждом этапе выполнения методологии DMAIC. Методология DMAIC, установленная в ISO 13053-1, является общей для всех отраслей промышленности и экономики. Методы и приемы, установленные в настоящем стандарте, применимы к организациям любого размера, стремящимся к повышению своей конкурентоспособности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13053-2-2015, ISO 13053-2:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 13053-2-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов Шесть сигм. Часть 2. Методы | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены методы и приемы, проиллюстрированные в соответствующих контрольных листках, которые должны быть использованы на каждом этапе выполнения методологии DMAIC Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13053-2-2013, ISO 13053-2:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 13289-2013 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к проведению экскурсий для любителей сноркелинга | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к поставщикам услуг, предлагающих экскурсии для любителей сноркелинга под наблюдением гидов. Настоящий стандарт относится к видам деятельности, которые включают плавание участников в условиях открытой воды. Он не относится к видам деятельности, проводимым исключительно в закрытой воде (например, в бассейнах). Настоящий стандарт устанавливает условия, в которых должны предоставляться услуги, в дополнение к общим требованиям предоставления услуг в области дайвинга (подводного плавания с аквалангом) для активного отдыха и развлечений в соответствии с ИСО 24803 Нормативные ссылки: ISO 13289:2011, ISO 13970;ISO 24801-3:2014;ISO 24802-1:2014;ISO 24802-2:2014;ISO 24803:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 13293-2013 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам обучения специалистов по изготовлению газовых смесей | 01.09.2014 | действует |
| Название англ.: Recreational diving services. Requirements for gas blender training programmes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к программам обучения специалистов по изготовлению газовых смесей и уровень компетентности лиц, который необходимо достичь, чтобы получить выданный обучающей организацией сертификат специалиста по изготовлению газовых смесей (Gas Blender), подтверждающий соответствие компетентности данного лица настоящему стандарту. Настоящий стандарт устанавливает два уровня квалификации специалистов по изготовлению газовых смесей: - специалист по изготовлению газовых смесей уровня 1; - специалист по изготовлению газовых смесей уровня 2. Настоящий стандарт допускает организацию и проведение учебной программы в виде отдельных модулей Нормативные ссылки: ISO 13293:2012, ISO 11107:2009;ISO 24802-1;ISO 24802-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13528-2010 Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний | 01.12.2011 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Using in proficiency testing by interlaboratory comparison tests Область применения: Настоящий стандарт дополняет ИСО/МЭК Руководство 43 (обе части), обеспечивая детальное описание статистических методов, необходимых для анализа данных, полученных при экспериментальной проверке компетентности лабораторий, а также программы и рекомендации по их использованию участниками проверки и органами аккредитации лабораторий. Настоящий стандарт может быть применен для проверки наличия систематических смещений в результатах измерений, выполняемых в лаборатории. Стандарт применим только к количественным данным Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.60-2017, ISO 13528:2005, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 5725;ISO 8258;ISO/IEC 17025;ISO/IEC Guide 43-1:1997;ISO/IEC Guide 43-2:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 13810-2016 Туристские услуги. Промышленный туризм. Предоставление услуг | 01.06.2017 | действует |
| Название англ.: Tourism services. Industrial tourism. Service provision Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к услугам промышленного туризма, предоставляемым поставщиками услуг с целью передачи знаний в области производственной, научной и технической деятельности, как о настоящем, так и о прошлом, основанных на процессах, секретах производства, продуктах или услугах. Требования настоящего стандарта распространяются на все услуги в сфере промышленного туризма (посещения и дополнительные предложения), предоставляемые действующими предприятиями, объектами промышленного наследия, включая сооружения и оборудование, связанные с такими услугами Нормативные ссылки: ISO 13810:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 13970-2013 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам обучения гидов, сопровождающих любителей сноркелинга | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к программе подготовки гидов, сопровождающих любителей сноркелинга, и уровень компетентности, который гид обязан достичь для того, чтобы обучающая организация могла провести его сертификацию, подтверждающую выполнение требований, установленных настоящим стандартом. Настоящий стандарт устанавливает условия, в которых должно проходить обучение, в дополнение к общим требованиям предоставления услуг в области дайвинга (плавания с аквалангом) для активного отдыха и развлечений в соответствии с ИСО 24803 Нормативные ссылки: ISO 13970:2011, ISO 13289;ISO 24802-2:2014;ISO 24803:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 14004-2017 Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по внедрению | 01.05.2018 | действует |
| Название англ.: Environmental management systems. General guidelines on implementation Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания для организации по разработке, внедрению, поддержанию и улучшению устойчивой, вызывающей доверие и надежной системы экологического менеджмента. Руководящие указания предназначены для организаций, стремящихся управлять своей экологической ответственностью на системной основе, что вносит вклад в экологическую составляющую устойчивого развития Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14004-2007, ISO 14004:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 14030-2-2023 Оценка экологической результативности. Зеленые долговые инструменты. Часть 2. Механизм зеленых кредитов | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Environmental performance evaluation. Green debt instruments. Part 2. Process for green loans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, требования и руководящие указания: - для обозначения зеленых кредитов, используемых для финансирования приемлемых проектов, активов и сопутствующих затрат; - управления и отчетности по использованию средств; - определения, мониторинга и отчетности о воздействии на окружающую среду; - отчетности перед заинтересованными сторонами; - валидации и верификации. Действие настоящего стандарта распространяется на любого заемщика, желающего получить финансирование в виде зеленого кредита на приемлемые зеленые проекты, активы и сопутствующие затраты. Настоящий стандарт также распространяется на кредиторов Нормативные ссылки: ISO 14030-2:2021 |
| ГОСТ Р ИСО 14030-4-2023 Оценка экологической результативности. Зеленые долговые инструменты. Часть 4. Требования к программе верификации | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Environmental performance evaluation. Green debt instruments. Part 4. Verification programme requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к органам по верификации, осуществляющим верификацию заявлений о соответствии ИСО 14030-1 или ИСО 14030-2 и ИСО 14030-3 или соответствующей альтернативной таксономии. Соответствие требованиям настоящего стандарта является обязательным для верификации деклараций эмитентов, заемщиков и кредиторов зеленого кредита, которые утверждают, что их продукция соответствует стандартам серии ИСО 14030. Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации заявлений о приемлемости, подготовленных в соответствии с подразделом 5.4 ИСО 14030-1:2021, подразделом 6.3 ИСО 14030-2:2021 и подразделом 7.3 ИСО 14030-2:2021. Настоящий стандарт также устанавливает требования к необязательному использованию знаков соответствия третьих сторон Нормативные ссылки: ISO 14030-4:2021, ISO 14030-1;ISO 14030-2;ISO 14030-3;ISO 14064-3:2019;ISO 14065:2020;ISO/IEC 17011;ISO/IEC 17030;International Standard on Assurance Engagements (ISAE) 3000;International Standard on Related Services (ISRS) 4400 |
| ГОСТ Р ИСО 14097-2023 Управление парниковыми газами и связанные виды деятельности. Общая схема, включающая принципы и требования к оценке и отчетности по инвестиционной и финансовой деятельности, связанной с изменением климата | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Greenhouse gas management and related activities. Framework including principles and requirements for assessing and reporting investments and financing activities related to climate change Область применения: В настоящем стандарте установлена общая схема, в том числе принципы, требования и рекомендации по оценке, измерению, контролю и отражению в отчетах инвестиционной и финансовой деятельности, связанной с изменением климата и переходом к низкоуглеродной экономике. Оценка, рассматриваемая в настоящем стандарте, включает в себя: - согласованность (или несогласованность) инвестиционных и финансовых решений, принимаемых финансирующей организацией с путями перехода к низкоуглеродной экономике, принципами адаптации и климатическими целями; - влияние, оказываемое инвестиционными и кредитными решениями финансирующей организации на достижение климатических целей в реальном секторе экономики, т. е. сокращение (выбросов парниковых газов) и адаптацию (устойчивость); - риски владельцев финансовых активов (например, частного капитала, котирующихся на бирже акций, облигаций, займов), связанные с изменениями климат Нормативные ссылки: ISO 14097:2021 |
| ГОСТ Р ИСО 14100-2023 Руководство по экологическим критериям для проектов, активов и мероприятий в поддержку развития зеленого финансирования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Guidance on environmental criteria for projects, assets and activities to support the development of green finance Область применения: В настоящем стандарте установлена система подходов и описан процесс определения критериев воздействия на окружающую среду и экологической результативности, которые должны учитываться при рассмотрении проектов, активов и видов деятельности, требующих финансирования. В настоящем стандарте содержится руководство по оценке рисков и возможностей, которые могут возникнуть в случае применения экологических критериев к проектам, активам и видам деятельности Нормативные ссылки: ISO 14100:2022 |
| ГОСТ Р ИСО 14560-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Уровни качества в несоответствующих единицах продукции на миллион | 01.06.2008 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Acceptance sampling procedures by attributes. Specified quality levels in nonconforming items per million Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для уровней качества, выраженных в несоответствующих единицах продукции на миллион, процедуры оценки уровня качества единственного объекта (например, партии) и оценки уровня качества процесса на основе данных нескольких выборок, если процесс производства находится в состоянии статистической управляемости. В настоящем стандарте установлены процедуры выбора плана контроля, позволяющего проверить то, что уровень качества партии не превышает заявленный предельный уровень качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 28597-2020, ISO 14560:2004, ISO 2859-1:1999;ISO 3534-1:2006;ISO 3534-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 14813-1-2011 Интеллектуальные транспортные системы. Схема построения архитектуры интеллектуальных транспортных систем. Часть 1. Сервисные домены в области интеллектуальных транспортных систем, сервисные группы и сервисы | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Intelligent transport systems. Reference model architecture(s) for the ITS sector. Part 1. ITS service domains, service groups and services Область применения: Настоящий стандарт определяет первичные сервисы и области применения, которые могут быть предложены пользователям ИТС. В зависимости от общей цели эти первичные сервисы и области применения могут быть интегрированы в сервисные домены ИТС, а внутри каждого из них может быть несколько сервисных групп, охватывающих отдельные области домена. Настоящий стандарт идентифицирует 11 сервисных доменов, внутри каждого из которых определены многочисленные сервисные группы. В пределах этой структуры существуют меняющиеся совокупности деталей, относящиеся к определению различных сервисов. Эти детали могут изменяться от страны к стране в зависимости от того, базируются ли основные строительные блоки национальной архитектуры ИТС непосредственно на сервисах или на функциональных группах. Таким образом, задача заключается в том, чтобы создать привязку сервисных групп к соответствующим доменам, в рамках которых они существуют. Поскольку указанные домены и сервисные группы развиваются с течением времени, необходимо чтобы настоящий стандарт пересматривался, включая в себя изменяющиеся объекты. Требования ИСО 14813-1:2007 связаны с деятельностью рабочих групп, входящих в ТК 204 ИСО и других ТК, разрабатывающих международные стандарты для сектора ИТС и ассоциированных секторов, граничащих с сектором ИТС (например, некоторые аспекты развития городского легкого рельсового транспорта, аспекты интермодальной перевозки грузов и соответствующего транспортного парка). Целью настоящего стандарта является обеспечение информацией и разъяснениями разработчиков международных стандартов в секторе ИТС, а также разработчиков технических условий, лиц и организаций, осуществляющих внедренческую деятельность и развитие в секторе ИТС. Настоящий стандарт носит рекомендательный и справочный характер, а также способствует интеграции сервисов во взаимосвязанную архитектуру, функциональной совместимости и определению общих данных. В частности, сервисы, определенные в рамках сервисных групп, будут являться базисом для определения «случаев применения» и результирующей функциональности всей архитектуры наряду с определением прикладных данных в рамках словарей данных, а также применяемых стандартов в области коммуникации и обмена данными Нормативные ссылки: ISO 14813-1:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ГОСТ Р ИСО 15189-2024, ISO 15189:2012, ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2024 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности | 10.01.2025 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации. Настоящий стандарт применим к исследованиям по месту нахождения пациента (ИМНП) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2015;ГОСТ Р ИСО 22870-2021, ISO 15189:2022, ISO/IEC Guide 99:2007;ISO/IEC 17000:2020;ISO/IEC 17025:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2023 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Laboratory medicine. Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к компетентности при применении референтных методик измерений в лабораторной медицине калибровочными лабораториями с целью адекватного выполнения ими своих задач. В качестве ссылок используют требования ИСО/МЭК 17025:2017 и ряд дополнительных требований. Соответствие настоящего стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 приведено в обобщенном виде в приложении А. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальных и порядковых шкалах, в стандарт не включены. Настоящий стандарт не применим для медицинских лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15195-2006, ISO 15195:2018, ISO/IEC Guide 98-3;ISO/IEC Guide 99;ISO 15193;ISO 15194;ISO/IEC 17025:2017;ISO 17511;ISO 18153 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ISO 15378:2011, ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53699-2009, ISO 15378:2015, ISO 14698-1;ISO 14698-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15621-2019 Абсорбирующие средства при недержании мочи и/или кала. Общие указания по оценке | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Absorbent products in case of incontinence of urine and/or feces. General guidelines for evaluation Область применения: Настоящий стандарт содержит общие указания касательно проведения оценки средств, используемых для впитывания мочи и/или кала, и обеспечивает связь с процедурами, описанными в других стандартах, и опубликованными процедурами проведения испытаний. В настоящем стандарте также рассматриваются особенности, касающиеся абсорбирующих средств и их практического использования Нормативные ссылки: ISO 15621:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов | 01.12.2018 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical data presentation. Part 4. Detection and treatment of outliers Область применения: В настоящем стандарте установлены статистические критерии и методы графического анализа данных, полученные в результате измерений. В настоящем стандарте приведены рекомендации по методам определения робастных оценок и процедурам проверки наличия выбросов в данных. Методы, представленные в настоящем стандарте, предназначены главным образом для выявления и обработки выбросов одномерных данных. Однако в настоящем стандарте представлены также некоторые рекомендации по работе с многомерными данными и данными регрессионного анализа Нормативные ссылки: ISO 16269-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-6-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение статистических толерантных интервалов | 01.09.2005 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of statistical tolerance intervals Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуры определения толерантных интервалов, для которых с заданным уровнем доверия можно утверждать, что они содержат не менее чем заданную долю совокупности. Приведенные методы позволяют определять как односторонние интервалы, имеющие только верхнюю или только нижнюю границу, так и двусторонние интервалы, имеющие и верхнюю и нижнюю границы. В стандарте приведены параметрический метод определения толерантных интервалов для нормального распределения и непараметрический метод. Непараметрический метод определения толерантных интервалов не требует знания вида функции распределения, но применим лишь в случаях, когда известно, что функция распределения совокупности непрерывна Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.29-2017, ISO 16269-6:2003, ISO 2854:1976;ISO 3534-1:1993;ISO 5479:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-7-2004 Статистические методы. Статистическое представление данных. Медиана. Определение точечной оценки и доверительных интервалов | 01.06.2004 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Median. Estimation and confidence intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры определения точечной и интервальной оценок медианы для любой совокупности случайных величин, описываемой непрерывной функцией распределения. Приведенные в стандарте методы не требуют знания функции распределения. Аналогичные процедуры могут применяться для определения оценок квартилей и других процентных точек распределения Нормативные ссылки: ISO 16269-7:2001, ISO 3534-1:1993 |