Информационная система
«Ёшкин Кот»
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.07.2023
[1]
(3 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ
Р
52770
-2007
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
01.07.2008
заменён
Название англ.:
Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52770-2016
,
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
;
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001
;
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
;
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99
;
ГОСТ Р ИСО 14971-99
;
ГОСТ Р 50855-96
;
ГОСТ Р 51148-98
;
ГОСТ Р 51830-2001
;
ГОСТ 25375-82
ГОСТ
Р
52770
-2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
01.10.2017
действует
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52770-2007
,
ГОСТ Р 52770-2020
, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2015;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 14971;
ГОСТ ИСО/МЭК 17025
;
ГОСТ 6709
;
ГОСТ 31209
;
ГОСТ 31214
;
ГОСТ 31576
;
ГОСТ 31580.5
;
ГОСТ 31814
;
ГОСТ Р ИСО 22442-1
;
ГОСТ Р ИСО 22442-2
;
ГОСТ Р ИСО 22442-3
;
ГОСТ Р 52501
ГОСТ
Р
52770
-2020
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
01.03.2021
отменён
Название англ.:
Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52770-2016
,
ГОСТ 23932
;
ГОСТ 31209
;
ГОСТ 31214
;
ГОСТ 31576
;
ГОСТ 31814
;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TS 10993-19;ГОСТ ISO/TS 10993-20;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ISO/IEC 17025
[1]
(3 найдено)
© 2013 Ёшкин Кот :-)
Карта сайта