Обозначение: | ГОСТ Р 53078-2008 |
Статус: | отменён |
Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
Название англ.: | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата издания: | 19.03.2009 |
Дата введения: | 01.09.2009 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
Код ОКП: | 948100 |
Содержит требования: | ISO 15798:2001 |
На территории РФ пользоваться: | ГОСТ 31579-2012 |
Нормативные ссылки: | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
Список изменений: | №0 от 01.01.2015 (рег. 01.11.2012) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
Расположен в: |