ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Статус:заменён
Название рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:18.02.2009
Дата введения:01.09.2009
Дата окончания срока действия:01.06.2015
Код ОКП:944000
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Аутентичен стандартам:ISO 14155-1:2003
Нормативные ссылки:ISO 14155-2:2003
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Окп Медицинская техника Приборы и аппараты медицинские
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008