Обозначение: | ![Версия для печати](/image/print.png) ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата издания: | 16.02.2009 |
Дата введения: | 01.09.2009 |
Дата окончания срока действия: | 01.06.2015 |
Код ОКП: | 944000 |
Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
Аутентичен стандартам: | ISO 14155-2:2003 |
Нормативные ссылки: | ISO 14155-1:2003 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
|
Расположен в: |
|