ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Статус:действует
Название рус.:Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата издания:01.09.2011
Дата введения:01.03.2012
Аутентичен стандартам:EN 13612:2002
Область применения:Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Системы ин-витро диагностики Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010