ГОСТ Р 55038-2012
Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
| Обозначение: |   ГОСТ Р 55038-2012 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 02.03.2015 |
| Дата введения: | 01.07.2014 |
| Код ОКП: | 943800 |
| Содержит требования: | ISO 16672:2003 |
| Нормативные ссылки: |  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52458-2005;ГОСТ ISO 11137-1-2011;ГОСТ ISO 11137-2-2011;ГОСТ ISO 11607-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Расположен в: | |
