ГОСТ ISO 10993-9-2022

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-9-2022
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата актуализации текста:01.01.2023
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:31.08.2022
Дата издания:02.11.2022
Дата введения:01.07.2023
Взамен:ГОСТ ISO 10993-9-2015
Аутентичен стандартам:ISO 10993-9:2019
Нормативные ссылки:ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022ГОСТ ISO 10993-9-2022