ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 14155-2022 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика |
| Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2023 |
| Дата издания: | 24.11.2022 |
| Дата введения: | 01.09.2023 |
| Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 14155:2020 |
| Нормативные ссылки: | ISO 14971 |
| Область применения: | В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования |
| Расположен в: | |
