| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 17511-2022 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека |
| Название англ.: | Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 24.11.2022 |
| Дата введения: | 01.11.2023 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 17511:2020 |
| Нормативные ссылки: | ISO 18113-2;ISO 15193;ISO 15194 |
| Область применения: | Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО) |
|
| Расположен в: |
|
