| Область применения: | В настоящем стандарте приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаруживать и/или количественно определять целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах биологического материала человека |
ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026
