Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-9-2009 |
Статус: | Отменен |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы планирования исследования деградации 4.1 Общие положения 4.2 Предварительное рассмотрение 4.3 Планирование исследования 4.4 Характеристика продуктов деградации медицинских изделий 5 Отчет об исследовании Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деградации Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деградации Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | АНО ИМБИИТ |
Утверждён: | 20.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (461-ст) |
Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
Расположен в: | |
Заменяет собой: |