Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 10993.10-99 |
Статус: | Заменен |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization |
Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2002 |
Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
Область применения: | Стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения 5 Методы исследования раздражающего действия 5.1 Факторы, влияющие на проведение исследований и выбор методов 5.2 Раздражающее действие на кожу 5.3 Раздражающее действие на глаза 5.4 Раздражающее действие при внутрикожном введении 6 Исследование сенсибилизирующего действия 6.1 Факторы, которые следует учитывать при выборе метода 6.2 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия 6.3 Метод закрытых накожных аппликаций Приложение А Подготовка образцов Приложение Б Методы получения вытяжек из образцов Приложение В Выбор и содержание экспериментальных животных Приложение Г Дополнительные методы исследования раздражающего действия Приложение Д Дополнительная информация Приложение Е Изучение сенсибилизирующего действия на белых крысах Приложение Ж библиография |
Разработан: | ВНИИИМТ |
Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862-ст) |
Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. ) |
Расположен в: | |
Нормативные ссылки: |