Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Название англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
Дата издания: | 26.06.2006 |
Дата введения: | 01.01.2007 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2011 |
Код ОКП: | 944000 |
Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
Аутентичен стандартам: | ISO 14971:2000 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
|
Расположен в: |
|