Информационная система
«Ёшкин Кот»
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Скачать ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Дата актуализации: 01.07.2023
ГОСТ Р 57647-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Обозначение:
ГОСТ Р 57647-2017
Статус:
действует
Название рус.:
Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Название англ.:
Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата издания:
13.08.2019
Дата введения:
01.07.2018
Аутентичен стандартам:
ICH E 16:2011
Область применения:
Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер»
Расположен в:
Государственные стандарты
Общероссийский классификатор стандартов
Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность
Качество воды
Исследование биологических свойств воды
Классификатор государственных стандартов
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Классификация, номенклатура и общие нормы
© 2013 Ёшкин Кот :-)
Карта сайта