Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ Р 57647-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Обозначение: ГОСТ Р 57647-2017
Статус:действует
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Название англ.:Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата издания:13.08.2019
Дата введения:01.07.2018
Аутентичен стандартам:ICH E 16:2011
Область применения:Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер»
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Качество воды Исследование биологических свойств воды Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017ГОСТ Р 57647-2017

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта