| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам | 01.09.2018 | действует |
Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of mobile telemedicine laboratory diagnostic kits Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of stationary telemedicine consultative and diagnostic centers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме. Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 51801;ГОСТ Р 52108;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice Область применения: Настоящий стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающими Нормативные ссылки: ГОСТ 8.520;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1 |
| ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers Область применения: Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» Нормативные ссылки: ICH E 16:2011 |
| ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Support canes and crutches axillary. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление настоящим стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57764-2021, ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57889-2017 Средства для впитывания мочи, носимые на теле человека. Общие технические условия | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: Means for urine absorption, wearable on the body of the person. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства для впитывания мочи, предназначенные для ношения на теле людей, страдающих недержанием и устанавливает требования к их качеству. Настоящий стандарт не распространяется на детские подгузники Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57889-2021, ГОСТ 15.009;ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 6658-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9412;ГОСТ 12301;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 33781;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 55082;ГОСТ Р 55370 |