| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 24849-2014 Вода. Методы санитарно-бактериологического анализа для полевых условий | 01.01.2016 | действует |
Название англ.: Water. Methods of sanitary- bacteriological analysis for field conditions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для питьевых и хозяйственно-бытовых целей, воду источников водоснабжения и устанавливает методы санитарно-бактериологического анализа, в том числе ускоренные и сигнальные, по определению содержания колиформных бактерий, бактерий Escherichia coli, бактерий энтерококков и общего числа микроорганизмов, проводимые в полевых условиях, когда доставка проб воды в стационарную лабораторию невозможна в течение 6 ч после отбора. Санитарно-бактериологический анализ воды в полевых условиях проводят в передвижной лаборатории или с использованием комплекта оборудования переносной лаборатории. Выбор метода анализа устанавливают в зависимости от цели анализа и оснащенности лаборатории. Методы настоящего стандарта не применяют для проведения производственного контроля воды централизованных систем питьевого водоснабжения Нормативные ссылки:  ГОСТ 24849-81, ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ 171;ГОСТ 857;ГОСТ 975;ГОСТ 1770;ГОСТ 1820;ГОСТ 2761;ГОСТ 4198;ГОСТ 4209;ГОСТ 4233;ГОСТ 5556;ГОСТ 6038;ГОСТ 6552;ГОСТ 6709;ГОСТ 9412;ГОСТ 12026;ГОСТ 13805;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ 17206;ГОСТ 17299;ГОСТ 18300;ГОСТ 21241;ГОСТ 23932;ГОСТ 25336;ГОСТ 25706;ГОСТ 27068;ГОСТ 29227;ГОСТ 31861;ГОСТ 31942;ГОСТ 31955.1-2013 |
| ГОСТ 27384-87 Вода. Нормы погрешности измерений показателей состава и свойств | 01.01.1988 | заменён |
| Название англ.: Water. Rates of measurement error of characteristics of composition and properties Область применения: Настоящий стандарт устанавливает нормы погрешности измерений показателей состава и свойств проб природных, питьевых и сточных вод, выполняемых по методикам выполнения измерений (МВИ), применяемым органами государственного и ведомственного контроля для определения пригодности аттестуемых МВИ в процессе их метрологического исследования в регламентированных для них условиях и диапазоне измерений. Стандарт не распространяется на методы ускоренных измерений, используемые для обнаружения аварийных загрязнений вод и слежения за их последствиями, а также - на полевые методы анализа вод Нормативные ссылки: ГОСТ 27384-2002, ГОСТ 8.010-90;ГОСТ 8.513-84 |
| ГОСТ 31959-2012 Вода. Методы определения токсичности по выживаемости морских ракообразных | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм куб. и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования с определением их токсичности по выживаемости морских ракообразных Нормативные ссылки: ISO 14669:1999, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 17.1.5.05-85;ГОСТ 17.4.4.02-84;ГОСТ 245-76;ГОСТ 612-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3765-78;ГОСТ 4147-74;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4168-79;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4525-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 31861-2012 |
| ГОСТ 31960-2012 Вода. Методы определения токсичности по замедлению роста морских одноклеточных водорослей Phaeodactylum tricornutum Bohlin и Sceletonema costatum (Greville) Cleve | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм куб. и устанавливает определение их токсичности по замедлению роста морских одноклеточных водорослей Phaeodactylum tricornutum Bohlin или Sceletonema costatum (Greville) Cleve после лабораторного биологического тестирования следующими методами: - при переменном воздействии света и постоянной температуре (метод А); - при постоянном воздействии света и температуры (метод Б) Нормативные ссылки: ISO 10253:2006, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 17.1.5.05.-85;ГОСТ 345-76;ГОСТ 612-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4147-74;ГОСТ 4165-78;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4168-79;ГОСТ 4174-77;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4217-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4525-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27065-86;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 31861-2012 |
| ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, а также к производственным системам медицинского оборудования Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52896-2007 |
| ГОСТ Р 53886-2010 Вода. Методы определения токсичности по выживаемости морских ракообразных | 01.01.2012 | отменён |
| Название англ.: Water. Methods of determination of toxicity by survival of marine crustaceans Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм3 и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования с определением их токсичности по выживаемости морских ракообразных: - эвригалинного рачка вида Artemia salina L. (Branchiopoda, Crustacea) (метод А); - видов Acartia tonsa Dana, Tisbe battagliai Volkmann-Rocco, Nitocra spinipes Boeck (Copepoda, Crustacea) (метод Б) Нормативные ссылки: ISO 14669:1999, ГОСТ 31959-2012, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;ГОСТ Р 51592-2000;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 17.1.5.05-85;ГОСТ 17.4.4.02-84;ГОСТ 245-76;ГОСТ 612-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3765-78;ГОСТ 4147-74;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4168-79;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4525-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91 |
| ГОСТ Р 53910-2010 Вода. Методы определения токсичности по замедлению роста морских одноклеточных водорослей Phaeodactylum tricornutum Bohlin и Sceletonema costatum (Greville) Cleve | 01.01.2012 | отменён |
| Название англ.: Water. Methods of toxicity determination by growth inhibition of marine unicellular algae Phaeodactylum tricornutum Bohlin and Sceletonema costatum (Greville) Cleve Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм в кубе и устанавливает определение их токсичности по замедлению роста морских одноклеточных водорослей Phaeodactylum tricornutum Bohlin или Sceletonema costatum (Greville) Cleve после лабораторного биологического тестирования следующими методами: - при переменном воздействии света и темноты и постоянной температуре (метод А); - при постоянном воздействии света и температуре (метод Б). Методы применяют также для определения токсичности растворимых веществ, водных вытяжек морских донных отложений, отработанных буровых растворов и твердых промышленных отходов Нормативные ссылки: ISO 10253:2006, ГОСТ 31960-2012, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 ;ГОСТ Р 51592-2000;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 17.1.5.05-85;ГОСТ 245-76;ГОСТ 612-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4147-74;ГОСТ 4165-78;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4168-79;ГОСТ 4174-77;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4217-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4525-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27065-86;ГОСТ 29227-91 |
| ГОСТ Р 54496-2011 Вода. Определение токсичности с использованием зеленых пресноводных одноклеточных водорослей | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Water. The determination of toxicity with use of green freshwater unicellular algae Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные); питьевые воды (централизованного и нецентрализованного питьевого водоснабжения); сточные воды (в том числе очищенные), а также на растворимые в воде вещества; отработанные буровые растворы; водные вытяжки донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования воды и водных вытяжек для определения их токсичности с использованием зеленых пресноводных одноклеточных водорослей по изменению: - плотности (численности) клеток водорослей при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А); - плотности (численности) клеток водорослей при тестировании в условиях постоянного воздействия света и постоянной температуры (метод Б); - интенсивности флуоресценции клеток водорослей при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод В) Нормативные ссылки: ISO 8692:2004, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;ГОСТ Р 51568-99;ГОСТ Р 51592-2000;ГОСТ Р 51593-2000;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р 53857-2010;ГОСТ Р 53858-2010;ГОСТ Р 53910-2010;ГОСТ 17.1.5.01-80;ГОСТ 17.1.5.05-85;ГОСТ 17.4.3.01-83;ГОСТ 17.4.4.02-84;ГОСТ 612-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2493-75;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3773-72;ГОСТ 4147-74;ГОСТ 4167-74;ГОСТ 4198-75;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4217-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4523-77;ГОСТ 4526-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 10931-74;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 12071-2000;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27065-86;ГОСТ 27753.1-88;ГОСТ 27753.2-88;ГОСТ 28168-89;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 30146-96 |
| ГОСТ Р 56236-2014 Вода. Определение токсичности по выживаемости пресноводных ракообразных Daphnia magna Straus | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные), питьевые воды (централизованных систем и нецентрализованного питьевого водоснабжения), сточные воды (в том числе очищенные) при минерализации не более 6,0 г/дм3 и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования для определения их токсичности с использованием пресноводных ракообразных Daphnia magna Straus: - по выживаемости тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А); - по иммобилизации (угнетению подвижности) тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод B). Методы применяют также для определения токсичности растворимых в воде веществ, отработанных буровых растворов, водных вытяжек донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв Нормативные ссылки: ISO 6341:2012, ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р 53857-2010;ГОСТ Р 53858-2010;ГОСТ Р 56237-2014;ГОСТ 17.1.5.01-80;ГОСТ 17.1.5.05-85;ГОСТ 17.4.3.01-83;ГОСТ 17.4.4.02-84;ГОСТ 112-78;ГОСТ 612-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2493-75;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4147-74;ГОСТ 4148-78;ГОСТ 4174-77;ГОСТ 4198-75;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4217-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4523-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147–80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 12071-2000;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27065-86;ГОСТ 27753.1-88;ГОСТ 27753.2-88;ГОСТ 28168-89;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 30416-2012;ГОСТ 31861-2012;ГОСТ 31959-2012 |
| ГОСТ Р 56989-2016 Качество воды. Оценка биоразлогаемости органических соединений в водной среде. Выбор метода оценки | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт приводит обзор испытаний биоразлагаемости для водных сред, стандартизированных международной организацией по стандартизации (ИСО), и дает рекомендации по их применению. В приложении А представлены руководства ОЭСР по определению биоразлагаемости для водных сред, так как иногда данные руководства идентичны стандартам ИСО или являются полезным дополнением. Также ингибиторные испытания с бактериальным или смешанным бактериальным инокулятом включены в настоящий стандарт, так как возможная токсичность на инокуляте при выборе метода испытаний и его проведении является важной информацией. Полезно определить токсичность бактерий заранее используя инокулят, схожий с тем, который планировали использовать для испытания биоразлагаемости перед началом испытаний Нормативные ссылки: ISO/TR 15462:2006 |
| ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Part 1. Stability testing of new drug substances and products. General Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты Нормативные ссылки: ICH Q1A:2003 |
| ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Studying for carcinogenicity of pharmaceuticals and excipients Область применения: Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенности обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов Нормативные ссылки: ICH S1A:1995;S1B:1997;S1C:2008 |
| ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers Область применения: Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» Нормативные ссылки: ICH E 16:2011 |
| ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
| ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP Область применения: Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 9004;ГОСТ Р ИСО 10005;ГОСТ Р ИСО 10007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002 |
| ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови Нормативные ссылки: ICH Q5C:1995 |
| ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Detection of toxicity to reproduction and male reproductivity Область применения: Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции Нормативные ссылки: ICH S5 |
| ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении Нормативные ссылки: ICH E2C |
| ГОСТ Р 70151-2022 Качество воды. Отбор проб для проведения паразитологических исследований | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Water quality. Sampling for parasitological tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на любые виды вод и устанавливает общие требования к отбору, транспортированию и подготовке к хранению проб воды для последующего проведения паразитологических исследований, предназначенных для определения нормируемых показателей Нормативные ссылки: ГОСТ 30813;ГОСТ ISO/IEC 17025 ;ГОСТ Р 51232;ГОСТ Р 56237;ГОСТ Р 59024 |
| ГОСТ Р 70152-2022 Качество воды. Методы внутреннего лабораторного контроля качества проведения микробиологических и паразитологических исследований | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Water quality. Methods of internal laboratory quality control for conducting microbiological and parasitological studies Область применения: Настоящий стандарт предназначен для осуществления внутреннего лабораторного контроля с целью оценки достоверности полученных результатов при проведении бактериологических, вирусологических, микологических и паразитологических исследований объектов окружающей среды, в том числе воды централизованного горячего и холодного, нецентрализованного и хозяйственно-бытового водоснабжения, воды, расфасованной в емкости, источников питьевого водоснабжения, воды в зонах рекреации, воды бассейнов и аквапарков, сточных и технических вод, воды для орошения и полива Нормативные ссылки: ГОСТ 18963;ГОСТ 24849;ГОСТ 26670;ГОСТ 30813;ГОСТ 31942;ГОСТ 31955.1;ГОСТ 34786;ГОСТ ISO 11133;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р ИСО 15882;ГОСТ Р ИСО 21748 |
| ГОСТ Р ИСО 7827-2016 Качество воды. Оценка способности органических соединений к быстрому и полному аэробному биоразложению в водной среде. Метод с применением анализа растворенного органического углерода (DOC) | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки способности аэробных микроорганизмов к «быстрому» и «полному» разложению органических веществ в определенном диапазоне концентраций. Настоящий стандарт устанавливает определения терминов «быстрое» и «полное» микробиологическое разложение Нормативные ссылки: ISO 7827:2010, ISO 8245;ISO 9408;ISO 9439 |
| ГОСТ Р ИСО 9408-2016 Качество воды. Оценка биоразлагаемости органических соединений в водной среде. Метод оценки полной аэробной биоразлагаемости путем определения кислородной потребности в закрытом респирометре | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки способности органических соединений и сточных вод к полному биологическому разложению в водной среде при заданной концентрации аэробных микроорганизмов путем определения потребности кислорода в закрытом респирометре. Настоящий стандарт применим к следующим органическим соединениям: a) растворимым в воде при условиях испытания; b) малорастворимым в воде при условиях испытания, для которых могут потребоваться специальные меры для получения хорошей дисперсии соединения (см. ИСО 10634); с) которые не контактируют и не взаимодействуют с абсорбентом СО2; d) летучим веществам при условии, что используется соответствующий респирометр или соответствующие условия (уменьшенное соотношение объема над жидкостью к объему жидкой среды); е) не подавляющим испытываемые организмы при концентрации, выбранной для испытания Нормативные ссылки: ISO 9408:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 9439-2016 Качество воды. Оценка биоразлагаемости органических соединений в водной среде. Метод оценки полной аэробной биоразлагаемости путем измерения количества выделенного диоксида углерода | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод, который путем измерения количества выделенного диоксида углерода (CO2), дает оценку конечного биологического расщепления аэробными микроорганизмами органических соединений при данной концентрации в водной среде Нормативные ссылки: ISO 9439:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 1. Drop-dispensing glass bottles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов Нормативные ссылки: ISO 11418-1:2016, ISO 719;ISO 720;ISO 1101;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 7459 ;ISO 8113 |
| ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2. Screw-neck glass bottles for syrups Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте Нормативные ссылки: ISO 11418-2:2016, ISO 719;ISO 720;ISO 1101;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 7459 ;ISO 8113 |
| ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 3. Bottles made of lightweight glass with a screw-neck for solid and liquid dosage forms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте Нормативные ссылки: ISO 11418-3:2016, ISO 719;ISO 720;ISO 1101;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 7459 ;ISO 8113 |
| ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 4. Tablet glass bottles Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах Нормативные ссылки: ISO 11418-4:2005, ISO 719:1985;ISO 720:1985;ISO 1101:2017;ISO 4802-1:2016;ISO 4802-2:2016;ISO 7459:2004;ISO 8113:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 16221-2016 Качество воды. Оценка способности к биоразложению в морской среде | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает пять методов для определения полной аэробной биоразлагаемости органических соединений в морской среде аэробными микроорганизмами в постоянных водных тест-системах. Методы применяют к органическим соединениям, которые а) растворимы в воде в условиях испытания; b) плохо растворимы в воде в условиях испытания, в таком случае особые измерения могут быть необходимы для достижения хорошей дисперсии соединения; с) летучи, при условии, что используют соответствующее испытание с подходящими условиями d) не являются ингибиторами к испытуемым микроорганизмам при концентрации, выбранной для испытаний. Присутствие воздействия ингибитора может быть определено способом, приведенным в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ISO 16221:2001, ISO 7827;ISO 9439;ISO 10707;ISO 10708;ISO 14592-1;ISO 14592-2;ISO 14593 |