| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 9626-2020 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 9626-2020 |
| Статус: | Принят |
| Название рус.: | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices. Requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.02.2021 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку. <BR> Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие. <BR> Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр). <BR> Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте. |
| Оглавление: | Предисловие
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Материалы
5 Требования
5.1 Общие требования
5.2 Обработка поверхности и внешний вид
5.3 Чистота
5.4 Пределы кислотности и щелочности
5.5 Обозначение размера
5.6 Размеры
5.7 Размер образца
5.8 Жесткость
5.9 Сопротивление излому
5.10 Коррозионная стойкость
Приложение А (обязательное). Методы подготовки смыва с трубки
Приложение В (обязательное). Метод испытания трубок на жесткость
Приложение С (обязательное). Метод испытания устойчивости трубок к излому
Приложение D (обязательное). Метод испытания на коррозионную стойкость
Приложение Е (справочное). Обоснование метода испытания трубок на жесткость
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
ООО Медтехстандарт
|
| Утверждён: | 18.08.2020 Росстандарт (509-ст)
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |