| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-49-2018 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2019 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.02.2019 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам многофункциональных мониторов пациента, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ изделия. Стандарт распространяется на МЕ изделия, используемые как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.9 Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование
Приложение ВВ (справочное) Диаграммы сигнализации по пункту 208 МЭК 60601-1-8:2006
Приложение СС (справочное) Примеры соединения измерительного устройства MD для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Алфавитный указатель терминов на русском языке
Библиография |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт
|
| Утверждён: | 14.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (500-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |