| Обозначение: |  ГОСТ Р 58163-2018 |
| Обозначение англ: | GOST R 58163-2018 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2019 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2019 |
| Область применения: | В стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация
4.1 Основные признаки
4.2 Развернутые признаки
5 Семейство продуктов (PF)
5.1 Пример 1 - PF 1
5.2 Пример 2 - PF 24
5.3 Пример 3 - PF 27
6 Категория обработки
7 Параметры процесса стерилизации
8 Дополнительные факторы
8.1 Коммуникации
8.2 Выбор процесса
Приложение A (справочное) Параметры процесса
Приложение B (справочное) Описание процедурного набора. Примеры
Приложение C (справочное) Определение категории обработки
Приложение D (справочное) Категории обработки. Примеры
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочного международного стандарта национальному стандарту Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР
|
| Утверждён: | 05.07.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (384-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Список изменений: | |
| Нормативные ссылки: | |