Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Обозначение англ: GOST R ISO 15378-2017
Статус:Взамен
Название рус.:Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
Название англ.:Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)
Дата добавления в базу:01.01.2019
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2018
Область применения:Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Общие положения
   1.2 Применение
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
   3.1 Термины, связанные с качеством
   3.2 Термины, связанные с менеджментом
   3.3 Термины, связанные с организацией
   3.4 Термины, связанные с процессами и продукцией
   3.5 Термины, относящиеся к характеристикам
   3.6 Термины, связанные с соответствием
   3.7 Термины, связанные с документацией
   3.8 Термины, связанные с испытаниями
   3.9 Термины, связанные с управлением рисками
4 Система менеджмента качества
   4.1 Общие требования
   4.2 Требования, предъявляемые к документации
5 Ответственность руководства
   5.1 Обязательства руководства
   5.2 Ориентация на потребителя
   5.3 Политика в области качества
   5.4 Планирование
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
   5.6 Анализ со стороны руководства
6 Управление ресурсами
   6.1 Обеспечение ресурсами
   6.2 Персонал
   6.3 Инфраструктура
   6.4 Производственная зона
   6.5 Работы по техническому обслуживанию и уборке
7 Процессы жизненного цикла продукции
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции….
   7.2 Процессы, связанные с потребителем
   7.3 Проектирование и разработка
   7.4 Закупки
   7.5 Производство и обслуживание
   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения.
8 Измерение, анализ и улучшение
   8.1 Общие положения
   8.2 Мониторинг и измерение
   8.3 Управление несоответствующей продукцией
   8.4 Анализ данных
   8.5 Улучшение
Приложение А (обязательное) Требования ОМР к печатным материалам для первичной упаковки
Приложение В (справочное) Руководство по требованиям, предъявляемым к верификации, квалификации и валидации первичных упаковочных материалов
Приложение С (справочное) Взаимосвязь между пунктами настоящего стандарта и структурами более высокого уровня
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: ГБОУ ВПО Первый Московский Государственный медицинский Университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:12.09.2017 Росстандарт (1076-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017ГОСТ Р ИСО 15378-2017

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта