Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 52896-2017

Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р 52896-2017
Обозначение англ: GOST R 52896-2017
Статус:Взамен
Название рус.:Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
Название англ.:Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2018
Область применения:Стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования. Стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации. Стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования
   3.1 Подход, основанный на оценке риска
   3.2 Научно обоснованный подход
   3.3 Критические аспекты производственных систем
   3.4 Программируемое качество
   3.5 Надлежащая инженерная практика
   3.6 Специалисты в конкретной области
   3.7 Использование документации производителя
   3.8 Непрерывное улучшение процесса
4 Требования к основному процессу
   4.1 Общие положения
   4.2 Определение исходных требований к производственной системе
   4.3 Разработка спецификаций и проектирование производственной системы
   4.4 Проведение верификации
   4.5 Приемка и выпуск
5 Вспомогательные процессы
   5.1 Общие положения
   5.2 Управление риском при обеспечении качества
   5.3 Анализ проекта
   5.4 Управление изменениями
Библиография
Разработан: Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:08.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1036-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
Заменяет собой:
ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017ГОСТ Р 52896-2017

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта