| Обозначение: |  ГОСТ Р 52896-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 52896-2017 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования |
| Название англ.: | Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2018 |
| Область применения: | Стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования. Стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации. Стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования
3.1 Подход, основанный на оценке риска
3.2 Научно обоснованный подход
3.3 Критические аспекты производственных систем
3.4 Программируемое качество
3.5 Надлежащая инженерная практика
3.6 Специалисты в конкретной области
3.7 Использование документации производителя
3.8 Непрерывное улучшение процесса
4 Требования к основному процессу
4.1 Общие положения
4.2 Определение исходных требований к производственной системе
4.3 Разработка спецификаций и проектирование производственной системы
4.4 Проведение верификации
4.5 Приемка и выпуск
5 Вспомогательные процессы
5.1 Общие положения
5.2 Управление риском при обеспечении качества
5.3 Анализ проекта
5.4 Управление изменениями
Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 08.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1036-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |