| Обозначение: |  ГОСТ Р 57499-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57499-2017 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики |
| Название англ.: | Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2018 |
| Область применения: | Стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в стандарте, не являются исчерпывающими. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Персонал и ресурсы
4.1 Общие положения
4.2 Ответственность
5 Обеспечение качества
6 Используемые помещения, средства и оборудование. .
6.1 Общие положения
6.2 Помещения и средства
6.3 Оборудование
6.4 Производственное оборудование
6.5 Оборудование контроля качества
7 Документация
8 Приготовление и средства управления процессом
8.1 Отклонения и изменения
8.2 Средства управления процессом
8.3 Регламенты приготовления и протоколы приготовления партий
9 Лабораторные средства контроля
9.1 Требования к лабораториям
9.2 Контроль исходного материала
10 Валидация процесса
11 Средства контроля конечного продукта
11.1 Критерии приемки
11.2 Испытания стабильности
11.3 Стандартные образцы
11.4 Микробиологические испытания
11.5 Испытания на бактериальный эндотоксин
12 Условный выпуск готового продукта
13 Маркировка
14 Работа с претензиями
15 Внутренние аудиты
16 Записи |
| Разработан: | ООО НТЦ МЕДИТЭКС
|
| Утверждён: | 08.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (511-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |