| Обозначение: |  МУ 3.3.2.1081-01 |
| Обозначение англ: | MU 3.3.2.1081-01 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Область применения: | Методические указания устанавливают единый порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, в части инспектирования условий производства медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП). Методические указания предназначены для юридических лиц, производящих МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также для организаций, осуществляющих инспектирование условий производства МИБП. |
| Оглавление: | 1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Общие положения
5. Цель инспектирования
6. Требования к инспектору
7. Подготовка к инспектированию
8. Порядок организации инспектирования
9. Проверка соответствия квалификации персонала и его обучение
10. Инспектирование производственных помещений
11. Проверка оборудования
12. Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований
13. Проверка документации
14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам и реактивам
15. Инспектирование процесса производства
16. Инспектирование соблюдения требований к контролю качества продукции на этапах производства
17. Проверка соблюдения условий упаковки, маркировки и транспортирования препаратов
18. Инспектирование складских помещений для хранения готовых препаратов
19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля
20. Инспектирование вивария
21. Самоинспекция
Приложение 1. Акт о готовности предприятия к производству препарата
Приложение 2. Акт проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества" (GМР) при производстве и контроле
Приложение 3. Предписание о введении особого режима приемки готовых препаратов
Приложение 4. Предписание |
| Разработан: | Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича
|
| Утверждён: | 09.11.2001 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
|
| Издан: | Минздрав России (2001 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |