Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Дата актуализации: 01.01.2021

МУ 3.3.2.1081-01

Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Обозначение: МУ 3.3.2.1081-01
Обозначение англ: MU 3.3.2.1081-01
Статус:Введен впервые
Название рус.:Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2002
Область применения:Методические указания устанавливают единый порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, в части инспектирования условий производства медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП). Методические указания предназначены для юридических лиц, производящих МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также для организаций, осуществляющих инспектирование условий производства МИБП.
Оглавление:1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Общие положения
5. Цель инспектирования
6. Требования к инспектору
7. Подготовка к инспектированию
8. Порядок организации инспектирования
9. Проверка соответствия квалификации персонала и его обучение
10. Инспектирование производственных помещений
11. Проверка оборудования
12. Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований
13. Проверка документации
14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам и реактивам
15. Инспектирование процесса производства
16. Инспектирование соблюдения требований к контролю качества продукции на этапах производства
17. Проверка соблюдения условий упаковки, маркировки и транспортирования препаратов
18. Инспектирование складских помещений для хранения готовых препаратов
19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля
20. Инспектирование вивария
21. Самоинспекция
Приложение 1. Акт о готовности предприятия к производству препарата
Приложение 2. Акт проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества" (GМР) при производстве и контроле
Приложение 3. Предписание о введении особого режима приемки готовых препаратов
Приложение 4. Предписание
Разработан: Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича
Утверждён:09.11.2001 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
Издан: Минздрав России (2001 г. )
Расположен в:Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:
МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01МУ 3.3.2.1081-01

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта