| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-13-2016 |
| Обозначение англ: | 10993-13-2016 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2017 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы изучения деструкции
4.1 Основные методы
4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
4.3 Исследование деструкции в реальном масштабе времени в модельной среде
5 Методы исследования
5.1 Общие положения
5.2 Характеристика исходного материала
5.3 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
5.4 Метод испытаний деструкции изделий в реальном масштабе времени
6 Отчет об исследовании
Приложение A (справочное) Аналитические методы исследования
Приложение B (справочное) Растрескивание полимерных материалов под воздействием окружающей среды (ESC)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 25.10.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 92-П)
31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1533-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
Стандартинформ (2019 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |