| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-12-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
5 Контрольные образцы
5.1 Общие положения
5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности
6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля
7 Выбор образца для исследования
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
9 Выбор репрезентативных частей изделия
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
10.1 Основные положения
10.2 Контейнеры для экстракции
10.3 Условия и методы экстракции
10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования
11 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (538-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |