Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-12-2009
Статус:Отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
5 Контрольные образцы
   5.1 Общие положения
   5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности
6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля
7 Выбор образца для исследования
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
9 Выбор репрезентативных частей изделия
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
   10.1 Основные положения
   10.2 Контейнеры для экстракции
   10.3 Условия и методы экстракции
   10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования
11 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (538-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта