| Обозначение: |  ГОСТ Р 57147-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 57147-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств |
| Название англ.: | Medicines for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.05.2017 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения. |
| Оглавление: | 1 Область применения
1.1 Общие принципы
2 Доклинические исследования, проводимые для изучения лекарственных препаратов
2.1 Фармакологические доклинические исследования
2.2 Доклинические фармакологические исследования безопасности
2.3 Фармакокинетические исследования
2.4 Общетоксикологические исследования
2.5 Исследования репродуктивной токсичности
2.6 Исследования генотоксичности
2.7 Исследования канцерогенности
2.8 Исследования иммунотоксичности
2.9 Исследование фотобезопасности
3 Доклинические данные, необходимые для получения разрешения на клинические исследования и государственной регистрации
3.1 Начальная доза для первого введения человеку
3.2 Эскалация доз и наибольшая доза в клинических исследованиях
3.3 Длительность и график проведения токсикологических исследований, необходимых для начала первых клинических исследований у человека
3.4 Продолжительность токсикологических исследований для обоснования продолжающихся клинических исследований и государственной регистрации
3.5 Комбинация лекарственных препаратов
3.6 Доклинические исследования, необходимые для начала клинических исследований у детей
4 Другие вопросы
4.1 Конъюгированные препараты
4.2 Липосомальные препараты
4.3 Оценка метаболитов лекарственного средства
4.4 Оценка примесей
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 11.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1370-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |